Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttinen transplantaatio CD56+CD3-NK-solujen varhaisella adoptiolla

keskiviikko 13. lokakuuta 2010 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany

Hematopoeettisten kantasolujen siirto ja CD56+CD3-NK-solujen infuusio haploidentisilta luovuttajilta potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Kokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että alloreaktiiviset NK-solut voivat vähentää siirteen hylkimisreaktion, GvHD:n ja leukeemisen uusiutumisen riskiä HLA-sopimattoman transplantaation jälkeen. Allogeenisten NK-solujen tehokkuus riippuu luovuttajan ja vastaanottajan välisistä HLA-eroista, jotka synnyttävät NK-soluklooneja, jotka eivät ilmennä vastaanottajan HLA-molekyyleihin sopivia inhiboivia reseptoreita. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida soluterapiaa alloreaktiivisilla, IL-2:lla aktivoiduilla NK-soluilla yhdeltä haplotyyppiä sopimattoman perheen luovuttajan T-soluista tyhjennetyn kantasolusiirteen siirron jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Rekrytointi
        • Charite Campus Benjamin FRanklin, Medical Clinic III, Department of Hematology/Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saksa, 04103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AML tai ALL ensimmäisessä CR:ssä, joilla on seuraavat korkean riskin piirteet:

    1. AML aberraatiolla Del (5q) -5, del (7q) -7, t(9;22) tai t(6;9), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p;
    2. AML, jolla on monimutkainen karyotyyppi;
    3. sekundaarinen AML aikaisemman kemo- tai sädehoidon tai MDS:n jälkeen;
    4. Ph-positiivinen KAIKKI
  • Potilaat, joilla on AML tai ALL induktion epäonnistumisen jälkeen tai toisessa CR:ssä
  • Potilaat, joilla on toisessa kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa oleva KML

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen lymfooma ja seuraavat suuren riskin piirteet:

    1. uusiutuminen autologisen siirron jälkeen
    2. primaarinen kemoterapiaresistentti sairaus

  • Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. sopivan HLA-identtisen perheen, ei-sukulaisen tai napanuoraveren luovuttajan puute
    2. ei aktiivista infektiota, ei vakavaa sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan toiminnan heikkenemistä
    3. räjähdysmäärä ytimessä < 30 %
    4. tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen infektio, ei vakavaa sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan toiminnan heikkenemistä
  • räjähdysmäärä ytimessä > 30 %
  • ei pysty tai halua allekirjoittaa ja/tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HaploTransplant NK-soluilla
Haploidenttinen mega-annos CD34+ hematopoeettisten kantasolujen siirto CD56+CD3-NK-solujen siirrolla päivänä +2
Biologinen: Haploidenttinen transplantaatio luovuttajan NK-soluilla
Pat sai myeloablatiivisen hoito-ohjelman, jossa säteilytettiin 12 Gy koko kehoa kuudessa yksittäisessä annoksessa päivinä -11 päivään -9, tiotepaa (5 mg/kg/d) päivinä -8 ja -7, fludarabiinia (40 mg/m2/d) päivästä -6 päivään -3 ja OKT-3 (5 mg/d) päivästä -5 päivään +3. Kantasolusiirteen tarkoituksena oli sisältää > 8 x 10e6 CD34+ solua/kg ja < 5 x 10e4 CD3+ solua/kg. Vähintään 1 x 10e7 CD56+CD3-NK-solua/kg siirretään päivinä +2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida alloreaktiivisten CD56+/CD3-luovuttaja-NK-solujen toteutettavuutta ja turvallisuutta yhden haplotyyppiä sopimattoman transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida soluimmunoterapian toteutettavuutta ja turvallisuutta puhdistetuilla alloreaktiivisilla CD56+/CD3-luovuttaja-NK-soluilla yhden haplotyyppiä poikkeavan hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla ei ole HLA-identtistä luovuttajaa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elinsiirtokuolleisuuden tutkiminen (laskimotukoksen ilmaantuvuus; infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus ja tyyppi).
1 vuosi
tehokkuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida hoidon tehokkuutta (relapsien määrä; taudista vapaa eloonjääminen; MRD-seuranta).
2 vuotta
solujen erotusmenettelyn tekniset näkökohdat
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkia solujen erotusmenettelyn teknisiä näkökohtia (kantasolujen mobilisaatioongelmia; CD34+- ja CD56+CD3--solufraktion saanto, elinkelpoisuus, steriiliys ja puhtaus; log-CD3-depletio; CD56+CD3-:n leukemiaa estävä vaikutus in vitro solufraktio).
7 päivää
haploidenttisten kantasolusiirteiden stabiili kiinnittyminen voidaan saavuttaa ehdollistamisen jälkeen koko kehon säteilytyksellä, tiotepalla, fludarabiinilla ja OKT3:lla ja sen jälkeen positiivisesti valittujen CD34+-kantasolujen ja CD56+CD3-NK-solujen megadoosien siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Siirteen hylkiminen määritellään neutrofiileiksi < 0,5 x 10e9/l päivänä+28 transplantaation jälkeen.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

University of Leipzig

Tutkijat

  • Päätutkija: Lutz Uharel, MD, Charité University Medicine
  • Päätutkija: Dietger Niederwieser, MD, University of Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BELEHAPLO-1412001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa