新生児蘇生の補助剤としての吸入一酸化窒素 (iNO) (iNO)
2020年8月7日 更新者：University of Oklahoma
新生児蘇生プロトコルの補助としての吸入一酸化窒素 (iNO) の投与: パイロット試験
この研究では、呼吸補助を必要とする乳児の生後20分間に酸素とともに一酸化窒素を摂取することで、その期間中の酸素への曝露の割合と総量が減少するかどうかを判断したいと考えています。
呼吸の管理における酸素の使用は、出産直後の赤ちゃんをサポートする重要な部分ですが、酸素への曝露が多すぎると、後に赤ちゃんに潜在的な問題が生じる可能性があるという証拠がさらにあります。
酸素への曝露は、肺を発達させている未熟児に有害となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現在の新生児蘇生プログラム (NRP) ガイドラインでは、正期産新生児と早産児の両方に対して、新生児蘇生中に吸気酸素の割合 1.0 までの酸素補給の使用を推奨しています。
早産児が酸素補給にさらされると、重大な毒性があることが示されています。
生後数時間の最小限の曝露であっても、その後のがんの発症を含む罹患率と関連していることが示されています。
胎児循環から新生児循環への移行は、肺の膨張と肺血管抵抗の減少を必要とする複雑なプロセスです。
内因性の一酸化窒素は、酸素とともに、肺血管抵抗を低下させることにより、この移行を促進する上で主要な役割を果たします。
外因性の一酸化窒素がこの移行を促進するかどうかは不明です。
この研究では、酸素補給の曝露を減らすことを主な目的として、吸入一酸化窒素 (iNO) を酸素の補助剤として使用する、早産児の蘇生に対する新しいアプローチを提案します。
この研究は、分娩室での移行中のパラメータを厳密にモニタリングする、二重盲検、無作為化、プラセボ対照のパイロット試験となるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma, Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～2分 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠25 0/7～31 6/7週の乳児
- 分娩室の蘇生中に持続気道陽圧 (CPAP) または陽圧換気 (PPV) が必要な乳児。
除外基準:
- 同意の拒否
- 心臓または肺の既知の複雑な先天異常
- 既知の主要な遺伝的欠陥
- 胎児水腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ 20ppm
研究開始時の窒素濃度は 20 ppm で、研究開始 10 分で徐々に減少し、研究開始 17 分までに完全に停止します。
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被験者は、iNO (20ppm) または混合酸素 (0.3 から開始) を含む窒素 (プラセボガス) を受けるようにランダムに割り当てられます。
吸気酸素の割合は、生後2分間の管前酸素飽和度を70〜85％、その後、酸素補給が必要な研究期間の終わりまで85〜93％を目標として、15秒ごとに0.1増分で調整されます。
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実験的：吸入一酸化窒素 (iNO) 20 ppm
研究開始時に一酸化窒素 20 ppm を吸入し、研究開始 10 分で徐々に漸減し、研究開始 17 分までに完全に中止します。
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出生直後、被験者は、iNO (20ppm) または混合酸素 (0.3 から開始) を含む窒素 (プラセボガス) を投与されるようにランダムに割り当てられます。
吸気酸素の割合は、生後2分間の管前酸素飽和度を70〜85％、その後、酸素補給が必要な研究期間の終わりまで85〜93％を目標として、15秒ごとに0.1増分で調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大派生吸気酸素パーセント (FiO2)
時間枠：20分
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新生児蘇生プログラム（NRP）プロトコルに従って、蘇生中に持続的気道陽圧（CPAP）または陽圧換気（PPV）を必要とする早産児において、iNOが酸素補給曝露を減少させるかどうかを調査する。
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20分
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高酸素の割合
時間枠：20分
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各腕の各乳児について、20 分間の研究期間中の任意の 5 秒増分で FiO2 >60%。
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20分
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乳管前および乳管後の飽和レベル
時間枠：20分後（学習終了）
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酸素飽和度は、乳管前部 (右手) および乳管後部 (どちらかの足) として記載され、パルスオキシメトリーによって飽和ヘモグロビンのパーセントとして測定されます。
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20分後（学習終了）
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蘇生中の心拍数
時間枠：勉強時間は5分、10分、20分
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研究中、心拍数を 5 秒ごとに測定および記録し、1 分あたりの心拍数 (BPM) として表現されます。
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勉強時間は5分、10分、20分
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挿管の必要性
時間枠：勉強が終わるまでに20分
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気道管理のための新生児蘇生プログラムアルゴリズムの一部として気管内チューブの留置を必要とする乳児。
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勉強が終わるまでに20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳室内出血 > グレード 2
時間枠：退院
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脳室内出血（IVH） > Gr 2（「上衣下出血および脳室内出血の発生率と進展：出生体重が 1,500 gm 未満の乳児の研究」、Papile LA; に記載）。バースタイン・J;バースタインR;コフラー H、小児科ジャーナル、(1978 年 4 月) Vol. 92、No.4、pp. 529-34。 ジャーナルコード: 0375410。 ISSN: 0022-3476。 L-ISSN: 0022-3476。 IVH 分類システム 乳頭系 グレード I 上衣下出血 グレード II 心室拡張を伴わない IVH グレード III 心室拡張を伴う IVH グレード IV 実質病変を伴う広範な IVH |
退院
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治療が必要な動脈管開存症（PDA）の乳児
時間枠：乳児が退院する前に
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持続性 PDA に対して薬物療法または外科的治療を必要とする患者の数
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乳児が退院する前に
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未熟児網膜症（ROP）> ステージ 2
時間枠：乳児が退院する前に
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米国小児眼科学会および斜視協会による標準スクリーニングによって記載される網膜疾患の病期分類。
網膜画像を取得するまでに生き残った乳児のみが含まれる (プラセボ群では 12 名、INO 群では 11 名)
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乳児が退院する前に
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機械的換気、非侵襲的換気 (NIV)、および滞在日数 (LOS)
時間枠：乳児が退院する前に
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気管内または他の気道配置および機械的換気を日単位で、鼻換気、CPAP、高流量酸素および低流量酸素として記載される非侵襲的換気を日単位でカウントした日数。
退院まで生き残った乳児のみがこの分析に含まれた。
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乳児が退院する前に
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気管支肺異形成
時間枠：参加者の調整在胎齢 36 週時点
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気管支肺異形成は、調整された在胎週数 36 週での酸素必要量として説明されています。
妊娠 36 週まで生存した乳児のみがこの分析に含まれました。
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参加者の調整在胎齢 36 週時点
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遅発性敗血症
時間枠：学習期間中いつでも
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遅発性敗血症は、生後 5 日目以降の感染として説明されます。
これには、生存日 5 日目まで生存したすべての患者が含まれます。
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学習期間中いつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1976
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
2017年5月9日、小児科学会総会で発表された抄録
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