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Óxido nítrico inalado (NOi) como adjuvante na ressuscitação neonatal (iNO)

7 de agosto de 2020 atualizado por: University of Oklahoma

Administração de óxido nítrico inalatório (NOi) como adjuvante ao protocolo de ressuscitação neonatal: um estudo piloto

Este estudo espera determinar se o óxido nítrico junto com o oxigênio durante os primeiros 20 minutos de vida em bebês que precisam de ajuda para respirar reduzirá a porcentagem e a exposição total ao oxigênio durante esse período. Embora o uso de oxigênio no controle da respiração seja uma parte importante do apoio ao bebê imediatamente após o parto, há mais evidências de que a exposição excessiva ao oxigênio pode levar a problemas potenciais para o bebê mais tarde. A exposição ao oxigênio pode ser prejudicial para bebês prematuros em desenvolvimento pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes atuais do Programa de Ressuscitação Neonatal (NRP) sugerem o uso de oxigênio suplementar até a fração inspirada de oxigênio de 1,0 durante a reanimação neonatal para recém-nascidos a termo e prematuros. A exposição ao oxigênio suplementar em bebês prematuros demonstrou ter toxicidade significativa. Mesmo uma exposição mínima nas primeiras horas de vida mostrou estar associada à morbidade, incluindo o aparecimento tardio de câncer. A transição da circulação fetal para a circulação neonatal é um processo complexo que requer insuflação pulmonar e diminuição da resistência vascular pulmonar. O óxido nítrico endógeno, juntamente com o oxigênio, desempenha um papel importante na facilitação dessa transição, diminuindo a resistência vascular pulmonar. Não se sabe se o óxido nítrico exógeno facilitaria essa transição. Neste estudo, propomos uma nova abordagem para ressuscitação de bebês prematuros, onde o óxido nítrico inalado (NOi) será usado como adjuvante ao oxigênio com o objetivo principal de reduzir a exposição ao oxigênio suplementar. Este estudo foi concebido para ser um ensaio piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com monitoramento estrito dos parâmetros durante a transição na sala de parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma, Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 2 minutos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com 25 0/7 - 31 6/7 semanas de gestação
  • Bebês que necessitam de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou Ventilação com Pressão Positiva (PPV) durante a ressuscitação na sala de parto.

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento
  • Anomalias congênitas complexas conhecidas do coração ou dos pulmões
  • Principais defeitos genéticos conhecidos
  • Hidropisia fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo 20ppm
Nitrogênio a 20 ppm no início do estudo, comece com redução gradual aos 10 minutos do estudo e desligue completamente aos 17 minutos do estudo
Outro: Azoto
Os indivíduos serão randomizados para receber iNO (20ppm) ou nitrogênio (gás placebo) com oxigênio misturado (começando com 0,3). A fração inspirada de oxigênio será ajustada em incrementos de 0,1 a cada 15 segundos visando a saturação de oxigênio pré-ductal de 70-85% nos primeiros 2 minutos de vida e, em seguida, 85-93% até o final do período de estudo, enquanto requer oxigênio suplementar.
Experimental: Óxido nítrico inalado (iNO) 20 ppm
Óxido nítrico inalado 20 ppm no início do estudo, comece com redução gradual aos 10 minutos do estudo e desligue completamente aos 17 minutos do estudo
Medicamento: eu não
Imediatamente após o nascimento, os indivíduos serão randomizados para receber iNO (20ppm) ou nitrogênio (gás placebo) com oxigênio misturado (começando com 0,3). A fração inspirada de oxigênio será ajustada em incrementos de 0,1 a cada 15 segundos visando a saturação de oxigênio pré-ductal de 70-85% nos primeiros 2 minutos de vida e, em seguida, 85-93% até o final do período de estudo, enquanto requer oxigênio suplementar.
Outros nomes:
  • Óxido nítrico inalado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem Máxima de Oxigênio Inspirado por Facção (FiO2)
Prazo: 20 minutos
Investigar se o iNO diminui a exposição ao oxigênio suplementar em bebês prematuros que requerem pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva (PPV) durante a ressuscitação de acordo com o protocolo do Programa de Ressuscitação Neonatal (NRP).
20 minutos
Taxa de hiperóxia
Prazo: 20 minutos
FiO2 >60% em qualquer incremento de 5 segundos durante o período de estudo de 20 minutos para cada bebê em cada braço.
20 minutos
Níveis de saturação pré e pós-ductal
Prazo: aos 20 minutos (final do estudo)
As saturações de oxigênio são descritas como pré-ductal (mão direita) e pós-ductal (qualquer pé) e medidas como porcentagem de hemoglobina saturada por oximetria de pulso.
aos 20 minutos (final do estudo)
Frequência cardíaca durante a ressuscitação
Prazo: 5, 10 e 20 minutos de estudo
Frequências cardíacas medidas e registradas a cada 5 segundos no estudo, conforme descrito como batimentos por minuto (BPM)
5, 10 e 20 minutos de estudo
Necessidade de Intubação
Prazo: ao final do estudo, 20 minutos
Bebês que necessitam de colocação de tubo endotraqueal como parte do algoritmo do Programa de Ressuscitação Neonatal para manejo das vias aéreas.
ao final do estudo, 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia Intraventricular > Grau 2
Prazo: Alta hospitalar

Hemorragia Intraventricular (IVH) > Gr 2, conforme descrito pela escala radiográfica, conforme descrito em "Incidência e evolução da hemorragia subependimária e intraventricular: um estudo de bebês com peso de nascimento inferior a 1.500 g.", Papile L A; Burstein J; Burstein R; Koffler H, The Journal of Pediatrics, (1978 abril) vol. 92, nº 4, pp. 529-34. Código da revista: 0375410. ISSN: 0022-3476. L-ISSN: 0022-3476.

Sistemas de classificação IVH Sistema papilar Grau I Hemorragia subependimária Grau II IVH sem dilatação ventricular Grau III IVH com dilatação ventricular Grau IV IVH extensa com envolvimento do parênquima
Alta hospitalar
Bebês com persistência do canal arterial (PDA) que requerem tratamento
Prazo: Antes da alta do bebê do hospital
Contagem de pacientes que requerem tratamento farmacológico ou cirúrgico para PCA persistente
Antes da alta do bebê do hospital
Retinopatia da Prematuridade (ROP)> Estágio 2
Prazo: Antes da alta do bebê do hospital
Estadiamento de qualquer doença retiniana conforme descrito pela triagem padrão da Associação Americana de Oftalmologia Pediátrica e Estrabismo. Apenas bebês que sobreviveram para obter imagem da retina estão incluídos (12 no braço Placebo e 11 no braço INO)
Antes da alta do bebê do hospital
Ventilação Mecânica, Ventilação Não Invasiva (NIV) e Tempo de Permanência em Dias (LOS)
Prazo: Antes da alta do bebê do hospital
colocação endotraqueal ou outra via aérea e ventilação mecânica em dias, dias de ventilação não invasiva, conforme descrito como ventilação nasal, CPAP, alto fluxo e baixo fluxo de oxigênio, contados em dias. Apenas os bebês que sobreviveram até a alta foram incluídos nesta análise.
Antes da alta do bebê do hospital
Displasia broncopulmonar
Prazo: às 36 semanas de idade gestacional ajustada do participante
Displasia broncopulmonar descrita como necessidade de oxigênio em 36 semanas de idade gestacional ajustada. Apenas bebês que sobreviveram até 36 semanas de gestação foram incluídos nesta análise.
às 36 semanas de idade gestacional ajustada do participante
Sepse de início tardio
Prazo: a qualquer momento durante o período de estudo
Sepse de início tardio, descrita como infecção após o 5º dia de vida. Isso incluiria todos os pacientes que sobreviveram até o dia 5 de vida.
a qualquer momento durante o período de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Kris Sekar, M.D., University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1976

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Resumo apresentado na Reunião da Sociedade Acadêmica Pediátrica, 9 de maio de 2017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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