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Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) als Ergänzung zur Neugeborenen-Wiederbelebung (iNO)

7. August 2020 aktualisiert von: University of Oklahoma

Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) als Ergänzung zum Neugeborenen-Wiederbelebungsprotokoll: Ein Pilotversuch

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob Stickstoffmonoxid zusammen mit Sauerstoff während der ersten 20 Lebensminuten bei Säuglingen, die Hilfe beim Atmen benötigen, den Prozentsatz und die Gesamtexposition gegenüber Sauerstoff in diesem Zeitraum verringert. Obwohl die Verwendung von Sauerstoff zur Steuerung der Atmung ein wichtiger Teil der Unterstützung des Babys unmittelbar nach der Entbindung ist, gibt es mehr Hinweise darauf, dass eine zu starke Sauerstoffexposition später zu potenziellen Problemen für Ihr Baby führen kann. Sauerstoffeinwirkung kann für die Entwicklung der Lunge von Frühgeborenen schädlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Richtlinien des Neonatal Resuscitation Program (NRP) empfehlen die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bis zu einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von 1,0 während der Wiederbelebung von Neugeborenen sowohl bei reifen als auch bei Frühgeborenen. Es hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber zusätzlichem Sauerstoff bei Frühgeborenen eine erhebliche Toxizität hat. Es wurde gezeigt, dass bereits eine minimale Exposition in den ersten Lebensstunden mit Morbidität, einschließlich späterem Auftreten von Krebs, verbunden ist. Der Übergang vom fetalen Kreislauf zum neonatalen Kreislauf ist ein komplexer Prozess, der eine Aufblähung der Lunge und eine Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands erfordert. Endogenes Stickstoffmonoxid spielt zusammen mit Sauerstoff eine wichtige Rolle bei der Erleichterung dieses Übergangs, indem es den Lungengefäßwiderstand verringert. Es ist nicht bekannt, ob exogenes Stickstoffmonoxid diesen Übergang erleichtern würde. In dieser Studie schlagen wir einen neuartigen Ansatz zur Wiederbelebung von Frühgeborenen vor, bei dem inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) als Ergänzung zu Sauerstoff verwendet wird, mit dem primären Ziel, die zusätzliche Sauerstoffexposition zu reduzieren. Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit strenger Überwachung der Parameter während des Übergangs im Kreißsaal konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma, Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge in der 25.0/7. bis 31.6/7. Schwangerschaftswoche
  • Säuglinge, die während der Wiederbelebung im Kreißsaal einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder eine positive Druckbeatmung (PPV) benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • Bekannte komplexe angeborene Anomalien des Herzens oder der Lunge
  • Bekannte schwerwiegende genetische Defekte
  • Hydrops fetalis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo 20 ppm
Stickstoff bei 20 ppm zu Beginn der Studie, beginnend mit einer allmählichen Reduzierung nach 10 Minuten der Studie und vollständiger Reduzierung nach 17 Minuten der Studie
Sonstiges: Stickstoff
Die Probanden werden randomisiert und erhalten iNO (20 ppm) oder Stickstoff (Placebogas) mit gemischtem Sauerstoff (beginnend mit 0,3). Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wird alle 15 Sekunden in Schritten von 0,1 angepasst, um eine präduktale Sauerstoffsättigung von 70–85 % in den ersten 2 Lebensminuten und dann 85–93 % bis zum Ende des Studienzeitraums anzustreben, während zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird.
Experimental: Inhaliertes Stickoxid (iNO) 20 ppm
Inhaliertes Stickoxid 20 ppm zu Beginn der Studie, beginnend mit einer allmählichen Reduzierung nach 10 Minuten der Studie und vollständiger Reduzierung nach 17 Minuten der Studie
Arzneimittel: iNEIN
Unmittelbar nach der Geburt werden die Probanden randomisiert und erhalten iNO (20 ppm) oder Stickstoff (Placebogas) mit gemischtem Sauerstoff (beginnend mit 0,3). Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wird alle 15 Sekunden in Schritten von 0,1 angepasst, um eine präduktale Sauerstoffsättigung von 70–85 % in den ersten 2 Lebensminuten und dann 85–93 % bis zum Ende des Studienzeitraums anzustreben, während zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird.
Andere Namen:
  • Eingeatmetes Stickoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Fraktionsinspirierter Sauerstoffanteil (FiO2)
Zeitfenster: 20 Minuten
Es sollte untersucht werden, ob iNO die zusätzliche Sauerstoffexposition bei Frühgeborenen verringert, die während der Wiederbelebung gemäß dem Protokoll des Neonatal Resuscitation Program (NRP) einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder eine positive Druckbeatmung (PPV) benötigen.
20 Minuten
Hyperoxie-Rate
Zeitfenster: 20 Minuten
FiO2 >60 % bei jedem 5-Sekunden-Schritt während des Untersuchungszeitraums von 20 Minuten für jedes Kleinkind in jedem Arm.
20 Minuten
Prä- und postduktale Sättigungsniveaus
Zeitfenster: nach 20 Minuten (Lernende)
Sauerstoffsättigung wird sowohl präduktal (rechte Hand) als auch postduktal (beide Füße) beschrieben und mittels Pulsoximetrie als Prozentsatz des gesättigten Hämoglobins gemessen.
nach 20 Minuten (Lernende)
Herzfrequenz während der Wiederbelebung
Zeitfenster: 5, 10 und 20 Minuten zum Lernen
Gemessene und aufgezeichnete Herzfrequenzen alle 5 Sekunden während der Studie, beschrieben in Schlägen pro Minute (BPM)
5, 10 und 20 Minuten zum Lernen
Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums, 20 Minuten
Säuglinge, bei denen im Rahmen des Neonatal-Reanimation-Programm-Algorithmus zur Atemwegskontrolle die Platzierung eines Endotrachealtubus erforderlich ist.
bis zum Ende des Studiums, 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraventrikuläre Blutung > Grad 2
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus

Intraventrikuläre Blutung (IVH) > Gr 2, beschrieben anhand der Röntgenskala, wie beschrieben in „Inzidenz und Entwicklung subependymaler und intraventrikulärer Blutungen: eine Studie an Säuglingen mit Geburtsgewichten unter 1.500 g“, Papile L A; Burstein J; Burstein R; Koffler H, The Journal of pediatrics, (April 1978), Bd. 92, Nr. 4, S. 529-34. Zeitschriftencode: 0375410. ISSN: 0022-3476. L-ISSN: 0022-3476.

IVH-Klassifizierungssysteme Papilsystem Grad I Subependymale Blutung Grad II IVH ohne ventrikuläre Dilatation Grad III IVH mit ventrikulärer Dilatation Grad IV Ausgedehnte IVH mit parenchymaler Beteiligung
Entlassung aus dem Krankenhaus
Säuglinge mit offenem Ductus arteriosus (PDA), die eine Behandlung benötigen
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus
Anzahl der Patienten, die wegen persistierender PDA entweder eine pharmakologische oder chirurgische Behandlung benötigen
Vor der Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) > Stadium 2
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus
Stadieneinteilung einer Netzhauterkrankung gemäß dem Standard-Screening der American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus. Es werden nur Säuglinge berücksichtigt, die überlebt haben, um eine Netzhautbildgebung zu erhalten (12 im Placebo-Arm und 11 im INO-Arm).
Vor der Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus
Mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung (NIV) und Aufenthaltsdauer in Tagen (LOS)
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus
endotracheale oder andere Atemwegsplatzierung und mechanische Beatmung in Tagen, Tage nicht-invasiver Beatmung, beschrieben als Nasenbeatmung, CPAP, High-Flow- und Low-Flow-Sauerstoff, gezählt in Tagen. In diese Analyse wurden nur Säuglinge einbezogen, die bis zur Entlassung überlebten.
Vor der Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: in der 36. Woche angepasstes Gestationsalter der Teilnehmerin
Bronchopulmonale Dysplasie, beschrieben als Sauerstoffbedarf im angepassten Gestationsalter von 36 Wochen. In diese Analyse wurden nur Säuglinge einbezogen, die die 36. Schwangerschaftswoche überlebten.
in der 36. Woche angepasstes Gestationsalter der Teilnehmerin
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: jederzeit während der Studienzeit
Spät einsetzende Sepsis wird als Infektion nach dem 5. Lebenstag beschrieben. Dazu würden alle Patienten gehören, die bis zum 5. Lebenstag überlebt haben.
jederzeit während der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Kris Sekar, M.D., University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassung präsentiert auf der Tagung der Pediatric Academic Society am 9. Mai 2017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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