Ингаляционный оксид азота (iNO) как дополнение к неонатальной реанимации (iNO)
7 августа 2020 г. обновлено: University of Oklahoma
Введение ингаляционного оксида азота (iNO) в качестве дополнения к протоколу реанимации новорожденных: пилотное испытание
Это исследование надеется определить, снизит ли оксид азота вместе с кислородом в течение первых 20 минут жизни у младенцев, нуждающихся в помощи с дыханием, процентное и общее воздействие кислорода в течение этого периода времени.
Хотя использование кислорода для управления дыханием является важной частью поддержки ребенка сразу после родов, есть больше доказательств того, что чрезмерное воздействие кислорода может впоследствии привести к потенциальным проблемам для вашего ребенка.
Воздействие кислорода может быть вредным для недоношенных детей, у которых развиваются легкие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие рекомендации Программы реанимации новорожденных (NRP) предлагают использовать дополнительный кислород до фракции вдыхаемого кислорода 1,0 во время неонатальной реанимации как для доношенных, так и для недоношенных новорожденных.
Было показано, что воздействие дополнительного кислорода на недоношенных детей имеет значительную токсичность.
Было показано, что даже минимальное воздействие в первые часы жизни связано с заболеваемостью, включая более позднее начало рака.
Переход от эмбрионального кровообращения к неонатальному — сложный процесс, требующий раздувания легких и снижения сопротивления легочных сосудов.
Эндогенный оксид азота, наряду с кислородом, играет важную роль в облегчении этого перехода за счет снижения сопротивления легочных сосудов.
Неизвестно, будет ли экзогенный оксид азота способствовать этому переходу.
В этом исследовании мы предлагаем новый подход к реанимации недоношенных детей, при котором вдыхаемый оксид азота (iNO) будет использоваться в качестве дополнения к кислороду с основной целью снижения воздействия дополнительного кислорода.
Это исследование разработано как двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование со строгим контролем параметров во время перехода в родильное отделение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma, Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 2 минуты (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 25 0/7 до 31 6/7 недель беременности
- Младенцы, которым требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или вентиляция с положительным давлением (PPV) во время реанимации в родильном зале.
Критерий исключения:
- Отказ в согласии
- Известные сложные врожденные аномалии сердца или легких
- Известные серьезные генетические дефекты
- Водянка плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 20 частей на миллион
Азот при 20 ppm в начале исследования, постепенное снижение на 10-й минуте исследования и полное прекращение на 17-й минуте исследования.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения iNO (20 частей на миллион) или азота (газ плацебо) со смешанным кислородом (начиная с 0,3).
Доля вдыхаемого кислорода будет корректироваться с шагом 0,1 каждые 15 секунд с целью насыщения кислородом перед протоком на уровне 70-85% в первые 2 минуты жизни, а затем на уровне 85-93% до конца периода исследования при необходимости дополнительного кислорода.
|
|
Экспериментальный: Вдыхаемый оксид азота (iNO) 20 частей на миллион
Вдыхание оксида азота 20 частей на миллион в начале исследования с постепенным снижением дозы на 10-й минуте исследования и полной отменой к 17-й минуте исследования.
|
Сразу после рождения субъекты будут рандомизированы для получения iNO (20 частей на миллион) или азота (газ плацебо) со смешанным кислородом (начиная с 0,3).
Доля вдыхаемого кислорода будет корректироваться с шагом 0,1 каждые 15 секунд с целью насыщения кислородом перед протоком на уровне 70-85% в первые 2 минуты жизни, а затем на уровне 85-93% до конца периода исследования при необходимости дополнительного кислорода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный фракционный процент вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: 20 минут
|
Изучить, снижает ли iNO дополнительное воздействие кислорода у недоношенных детей, которым требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или вентиляция с положительным давлением (PPV) во время реанимации в соответствии с протоколом Программы неонатальной реанимации (NRP).
|
20 минут
|
|
Скорость гипероксии
Временное ограничение: 20 минут
|
FiO2 >60% при любом увеличении в 5 секунд в течение 20-минутного периода исследования для каждого младенца в каждой руке.
|
20 минут
|
|
Уровни пре- и постдуктального насыщения
Временное ограничение: в 20 минут (окончание занятия)
|
Насыщение кислородом описывается как преддуктальное (правая рука), а также постдуктальное (любая нога) и измеряется как процент насыщенного гемоглобина с помощью пульсоксиметрии.
|
в 20 минут (окончание занятия)
|
|
Частота сердечных сокращений во время реанимации
Временное ограничение: 5, 10 и 20 минут на изучение
|
Измерялась и записывалась частота сердечных сокращений каждые 5 секунд во время исследования, описываемая как удары в минуту (BPM).
|
5, 10 и 20 минут на изучение
|
|
Необходимость интубации
Временное ограничение: к концу обучения, 20 минут
|
Младенцы, нуждающиеся в установке эндотрахеальной трубки в рамках алгоритма программы неонатальной реанимации для обеспечения проходимости дыхательных путей.
|
к концу обучения, 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние > 2 степени
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) > Gr 2 по радиографической шкале, как описано в «Частота и эволюция субэпендимального и внутрижелудочкового кровоизлияния: исследование младенцев с массой тела при рождении менее 1500 г», Papile L A; Бурштейн Дж.; Бурштейн Р; Коффлер Х., Педиатрический журнал, (апрель 1978 г.), том. 92, № 4, с. 529-34. Код журнала: 0375410. ISSN: 0022-3476. L-ISSN: 0022-3476. Системы классификации ВЖК Папильная система Степень I Субэпендимальное кровоизлияние Степень II ВЖК без дилатации желудочков Степень III ВЖК с дилатацией желудочков Степень IV Обширная ВЖК с поражением паренхимы |
Выписка из больницы
|
|
Младенцы с открытым артериальным протоком (ОАП), требующие лечения
Временное ограничение: Перед выпиской ребенка из роддома
|
Количество пациентов, нуждающихся в фармакологическом или хирургическом лечении персистирующего ОАП.
|
Перед выпиской ребенка из роддома
|
|
Ретинопатия недоношенных (РН)> Стадия 2
Временное ограничение: Перед выпиской ребенка из роддома
|
Определение стадии любого заболевания сетчатки, как описано в стандартном скрининге Американской ассоциации детской офтальмологии и косоглазия.
Включены только младенцы, выжившие до получения изображения сетчатки (12 в группе плацебо и 11 в группе INO).
|
Перед выпиской ребенка из роддома
|
|
Механическая вентиляция, неинвазивная вентиляция (NIV) и продолжительность пребывания в днях (LOS)
Временное ограничение: Перед выпиской ребенка из роддома
|
эндотрахеальная или другая установка дыхательных путей и механическая вентиляция в днях, дни неинвазивной вентиляции, описанной как назальная вентиляция, CPAP, высокий и низкий поток кислорода, исчисляемые в днях.
В этот анализ были включены только младенцы, дожившие до выписки.
|
Перед выпиской ребенка из роддома
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: в 36 недель скорректированный гестационный возраст участницы
|
Бронхолегочная дисплазия, описанная как потребность в кислороде в 36 недель с поправкой на гестационный возраст.
В этот анализ были включены только младенцы, дожившие до 36 недель беременности.
|
в 36 недель скорректированный гестационный возраст участницы
|
|
Поздний сепсис
Временное ограничение: в любое время в период обучения
|
Поздний сепсис, описываемый как инфекция после 5-го дня жизни.
Сюда входят все пациенты, дожившие до 5-го дня жизни.
|
в любое время в период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kris Sekar, M.D., University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Масса тела
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Вес при рождении
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 1976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Резюме представлено на заседании Педиатрического академического общества, 9 мая 2017 г.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .