Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossido nitrico inalato (iNO) in aggiunta alla rianimazione neonatale (iNO)

7 agosto 2020 aggiornato da: University of Oklahoma

Somministrazione di ossido nitrico inalato (iNO) in aggiunta al protocollo di rianimazione neonatale: una prova pilota

Questo studio spera di determinare se l'ossido nitrico insieme all'ossigeno durante i primi 20 minuti di vita nei bambini che necessitano di aiuto con la respirazione ridurrà la percentuale e l'esposizione totale all'ossigeno durante quel lasso di tempo. Sebbene l'uso dell'ossigeno nella gestione della respirazione sia una parte importante del sostegno al bambino subito dopo il parto, vi sono ulteriori prove che un'eccessiva esposizione all'ossigeno possa portare a potenziali problemi per il bambino in seguito. L'esposizione all'ossigeno può essere dannosa per i bambini prematuri che sviluppano polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida del programma di rianimazione neonatale (NRP) suggeriscono l'uso di ossigeno supplementare fino a una frazione di ossigeno inspirato di 1,0 durante la rianimazione neonatale sia per i neonati a termine che per i prematuri. È stato dimostrato che l'esposizione all'ossigeno supplementare nei neonati pretermine ha una tossicità significativa. È stato dimostrato che anche un'esposizione minima nelle prime ore di vita è associata a morbilità, inclusa la successiva insorgenza del cancro. La transizione dalla circolazione fetale alla circolazione neonatale è un processo complesso che richiede l'inflazione polmonare e la diminuzione della resistenza vascolare polmonare. L'ossido nitrico endogeno, insieme all'ossigeno, svolge un ruolo importante nel facilitare questa transizione diminuendo la resistenza vascolare polmonare. Non è noto se l'ossido nitrico esogeno faciliterebbe questa transizione. In questo studio, proponiamo un nuovo approccio alla rianimazione dei neonati pretermine in cui l'ossido nitrico inalato (iNO) verrà utilizzato in aggiunta all'ossigeno con l'obiettivo primario di ridurre l'esposizione supplementare all'ossigeno. Questo studio è progettato per essere uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con un rigoroso monitoraggio dei parametri durante la transizione in sala parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma, Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di 25 0/7 - 31 6/7 settimane di gestazione
  • Neonati che richiedono la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la ventilazione a pressione positiva (PPV) durante la rianimazione in sala parto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Anomalie congenite complesse note del cuore o dei polmoni
  • Difetti genetici maggiori noti
  • Idrope fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo 20ppm
L'azoto a 20 ppm all'inizio dello studio inizia con una riduzione graduale a 10 minuti dello studio e completamente fuori entro 17 minuti dello studio
Altro: Azoto
I soggetti saranno randomizzati per ricevere iNO (20 ppm) o azoto (gas placebo) con ossigeno miscelato (a partire da 0,3). La frazione di ossigeno inspirato verrà regolata con incrementi di 0,1 ogni 15 secondi mirando alla saturazione di ossigeno preduttale del 70-85% nei primi 2 minuti di vita, e quindi dell'85-93% fino alla fine del periodo di studio mentre richiede ossigeno supplementare.
Sperimentale: Ossido nitrico inalato (iNO) 20 ppm
Ossido nitrico inalato 20 ppm all'inizio dello studio iniziare con una diminuzione graduale a 10 minuti dello studio e completamente fuori da 17 minuti dello studio
Droga: io no
Immediatamente dopo la nascita, i soggetti saranno randomizzati a ricevere iNO (20 ppm) o azoto (gas placebo) con ossigeno miscelato (a partire da 0,3). La frazione di ossigeno inspirato verrà regolata con incrementi di 0,1 ogni 15 secondi mirando alla saturazione di ossigeno preduttale del 70-85% nei primi 2 minuti di vita, e quindi dell'85-93% fino alla fine del periodo di studio mentre richiede ossigeno supplementare.
Altri nomi:
  • Ossido nitrico inalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale massima fazionale di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: 20 minuti
Indagare se iNO riduce l'esposizione all'ossigeno supplementare nei neonati pretermine che richiedono una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o una ventilazione a pressione positiva (PPV) durante la rianimazione secondo il protocollo del programma di rianimazione neonatale (NRP).
20 minuti
Tasso di iperossia
Lasso di tempo: 20 minuti
FiO2 >60% a qualsiasi incremento di 5 secondi durante il periodo di studio di 20 minuti per ciascun bambino in ciascun braccio.
20 minuti
Livelli di saturazione pre e postduttale
Lasso di tempo: a 20 minuti (fine dello studio)
Saturazioni di ossigeno descritte come preduttali (mano destra) e postduttali (entrambi i piedi) e misurate come percentuale di emoglobina satura mediante pulsossimetria.
a 20 minuti (fine dello studio)
Frequenza cardiaca durante la rianimazione
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 minuti di studio
Frequenza cardiaca misurata e registrata ogni 5 secondi durante lo studio come descritto come battiti al minuto (BPM)
5, 10 e 20 minuti di studio
Necessità di intubazione
Lasso di tempo: entro la fine dello studio, 20 minuti
Neonati che richiedono il posizionamento del tubo endotracheale come parte dell'algoritmo del programma di rianimazione neonatale per la gestione delle vie aeree.
entro la fine dello studio, 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intraventricolare > Grado 2
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale

Emorragia intraventricolare (IVH) > Gr 2 come descritto dalla scala radiografica come descritto in "Incidenza ed evoluzione dell'emorragia subependimale e intraventricolare: uno studio su neonati con peso alla nascita inferiore a 1.500 g.", Papile LA; BursteinJ; Burstein R; Koffler H, The Journal of pediatria, (1978 aprile) vol. 92, n. 4, pp. 529-34. Codice rivista: 0375410. ISSN: 0022-3476. L-ISSN: 0022-3476.

Sistemi di classificazione IVH Sistema papillare Grado I Emorragia subependimale Grado II IVH senza dilatazione ventricolare Grado III IVH con dilatazione ventricolare Grado IV IVH estesa con coinvolgimento parenchimale
Dimissione dall'ospedale
Neonati con dotto arterioso pervio (PDA) che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: Prima della dimissione infantile dall'ospedale
Numero di pazienti che richiedono trattamento farmacologico o chirurgico per PDA persistente
Prima della dimissione infantile dall'ospedale
Retinopatia del prematuro (ROP)> Stadio 2
Lasso di tempo: Prima della dimissione infantile dall'ospedale
Stadiazione di qualsiasi malattia retinica come descritto dallo screening standard dell'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus. Sono inclusi solo i bambini sopravvissuti per ottenere l'imaging della retina (12 nel braccio Placebo e 11 nel braccio INO)
Prima della dimissione infantile dall'ospedale
Ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva (NIV) e durata della degenza in giorni (LOS)
Lasso di tempo: Prima della dimissione infantile dall'ospedale
posizionamento endotracheale o di altre vie aeree e ventilazione meccanica in giorni, giorni di ventilazione non invasiva come descritto come ventilazione nasale, CPAP, ossigeno ad alto flusso e basso flusso contati in giorni. In questa analisi sono stati inclusi solo i bambini sopravvissuti alla dimissione.
Prima della dimissione infantile dall'ospedale
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale aggiustata del partecipante
Displasia broncopolmonare come descritto come bisogno di ossigeno a 36 settimane di età gestazionale aggiustata. In questa analisi sono stati inclusi solo i bambini sopravvissuti a 36 settimane di gestazione.
a 36 settimane di età gestazionale aggiustata del partecipante
Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo di studio
Sepsi ad esordio tardivo descritta come infezione dopo il quinto giorno di vita. Ciò includerebbe tutti i pazienti sopravvissuti fino al giorno della vita 5.
in qualsiasi momento durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Kris Sekar, M.D., University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abstract presentato al The Pediatric Academic Society Meeting, 9 maggio 2017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi