Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty typpioksidi (iNO) lisäaineena vastasyntyneiden elvyttämiseen (iNO)

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Oklahoma

Inhaloitavan typpioksidin (iNO) antaminen vastasyntyneiden elvytysprotokollan lisänä: pilottikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö typpioksidin ja hapen käyttö hengitysapua tarvitsevien imeväisten ensimmäisten 20 minuutin aikana hapen prosenttiosuutta ja kokonaisaltistusta kyseisenä ajanjaksona. Vaikka hapen käyttö hengityksen hallinnassa on tärkeä osa vauvan tukemista heti synnytyksen jälkeen, on enemmän todisteita siitä, että liiallinen altistuminen hapelle voi johtaa mahdollisiin ongelmiin vauvallesi myöhemmin. Happialtistus voi olla haitallista keskosille, joiden keuhkot kehittyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset Neonatal Resuscitation Program (NRP) -ohjeet ehdottavat lisähappea, joka on enintään 1,0 hengitetyn hapen murto-osaa vastasyntyneiden elvytystoimen aikana sekä aika- että ennenaikaisille vastasyntyneille. Altistuminen lisähapelle ennenaikaisilla vauvoilla on osoitettu olevan merkittävää myrkyllisyyttä. Jopa minimaalisen altistuksen ensimmäisinä elämäntunneina on osoitettu liittyvän sairastumiseen, mukaan lukien myöhempään syövän puhkeamiseen. Siirtyminen sikiön verenkierrosta vastasyntyneen verenkiertoon on monimutkainen prosessi, joka vaatii keuhkojen paisumista ja keuhkojen verisuonten vastuksen vähenemistä. Endogeenisellä typpioksidilla on yhdessä hapen kanssa tärkeä rooli tämän siirtymän helpottamisessa vähentämällä keuhkojen verisuonten vastusta. Ei tiedetä, helpottaisiko eksogeeninen typpioksidi tätä siirtymää. Tässä tutkimuksessa ehdotamme uutta lähestymistapaa keskosten elvyttämiseen, jossa hengitettyä typpioksidia (iNO) käytetään hapen lisänä ensisijaisena tavoitteena vähentää lisähappialtistusta. Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi pilottitutkimukseksi, jossa seurataan tarkasti parametreja synnytyssalissa siirtymisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma, Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 2 minuuttia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset, jotka ovat 25 0/7 - 31 6/7 raskausviikkoa
  • Vauvat, jotka tarvitsevat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai positiivista paineventilaatiota (PPV) synnytyshuoneen elvytystilan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen epääminen
  • Tunnetut monimutkaiset synnynnäiset sydämen tai keuhkojen epämuodostumat
  • Tunnettuja merkittäviä geneettisiä vikoja
  • Hydrops sikiö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo 20 ppm
Typpi pitoisuudessa 20 ppm tutkimuksen alussa aloita asteittaisella kapenemisella 10 minuutin kohdalla ja kokonaan pois 17 minuutin kuluttua tutkimuksesta
Muut: Typpi
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan iNO:ta (20 ppm) tai typpeä (plasebokaasua) hapen kanssa (alkaen 0,3:sta). Sisäänhengitetyn hapen fraktiota säädetään 0,1 askeleella 15 sekunnin välein, jolloin tavoitteena on 70-85 %:n pre-duktaalinen happisaturaaatio kahden ensimmäisen elämänminuutin aikana ja sitten 85-93 %:iin tutkimusjakson loppuun saakka, kun tarvitaan lisähappea.
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi (iNO) 20 ppm
Hengitetty typpioksidi 20 ppm tutkimuksen alussa aloita asteittaisella kapenemisella 10 minuutin kuluttua tutkimuksesta ja kokonaan pois 17 minuutin kuluttua tutkimuksesta
Lääke: iNO
Välittömästi syntymän jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan iNO:ta (20 ppm) tai typpeä (plasebokaasua) hapen kanssa (alkaen 0,3:sta). Sisäänhengitetyn hapen fraktiota säädetään 0,1 askeleella 15 sekunnin välein, jolloin tavoitteena on 70-85 %:n pre-duktaalinen happisaturaaatio kahden ensimmäisen elämänminuutin aikana ja sitten 85-93 %:iin tutkimusjakson loppuun saakka, kun tarvitaan lisähappea.
Muut nimet:
  • Hengitetty typpioksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen inspiroidun hapen enimmäisprosentti (FiO2)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Tutkia, vähentääkö iNO lisähappialtistusta keskosilla, jotka tarvitsevat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai positiivista paineventilaatiota (PPV) elvyttämisen aikana Neonatal Resuscitation Program (NRP) -protokollan mukaisesti.
20 minuuttia
Hyperoksian määrä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
FiO2 > 60 % millä tahansa 5 sekunnin lisäyksellä 20 minuutin tutkimusjakson aikana jokaiselle lapselle kummassakin käsivarressa.
20 minuuttia
Pre- ja Postductal saturaatiotasot
Aikaikkuna: klo 20 minuuttia (tutkimuksen lopussa)
Happisaturaatiot, jotka on kuvattu preduktaalisena (oikea käsi) sekä post duktaalisena (joko jalka) ja mitattuna prosentteina kyllästetystä hemoglobiinista pulssioksimetrialla.
klo 20 minuuttia (tutkimuksen lopussa)
Syke elvyttämisen aikana
Aikaikkuna: Opiskeluaika 5, 10 ja 20 minuuttia
Mitatut ja tallennetut sykettä 5 sekunnin välein tutkimuksessa kuvataan lyönteinä minuutissa (BPM)
Opiskeluaika 5, 10 ja 20 minuuttia
Intuboinnin tarve
Aikaikkuna: opiskelun loppuun mennessä, 20 minuuttia
Pikkulapset, jotka tarvitsevat endotrakeaaliputken asettamisen osana vastasyntyneiden elvytysohjelman algoritmia hengitysteiden hallintaan.
opiskelun loppuun mennessä, 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraventricular Hemorrhage > Grade 2
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta

Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) > Gr 2 kuvattuna radiografisella asteikolla, kuten on kuvattu kohdassa "Subependymaalisen ja intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus ja kehitys: tutkimus pikkulapsista, joiden syntymäpaino on alle 1500 gm", Papile L A; Burstein J; Burstein R; Koffler H, The Journal of pediatrics, (1978 Apr) Voi. 92, nro 4, s. 529-34. Lehden numero: 0375410. ISSN: 0022-3476. L-ISSN: 0022-3476.

IVH-luokitusjärjestelmät Papilijärjestelmä Asteen I subependymaalinen verenvuoto Asteen II IVH ilman kammiolaajentumaa Asteen III IVH kammiolaajenemalla Asteen IV Laaja IVH, johon liittyy parenkymaalisia vaurioita
Kotiutus sairaalasta
Hoitoa tarvitsevat vauvat, joilla on patentoitu valtimotiehye (PDA).
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista sairaalasta
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat joko farmakologista tai kirurgista hoitoa jatkuvan PDA:n vuoksi
Ennen vauvan kotiuttamista sairaalasta
Keskosten retinopatia (ROP)> vaihe 2
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista sairaalasta
Minkä tahansa verkkokalvosairauden vaiheistus, kuten American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus -yhdistyksen standardissa seulonnassa on kuvattu. Mukana ovat vain lapset, jotka selvisivät verkkokalvokuvauksen saamisesta (12 lumelääkehaarassa ja 11 INO-haarassa)
Ennen vauvan kotiuttamista sairaalasta
Mekaaninen ilmanvaihto, ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV) ja oleskelun pituus päivinä (LOS)
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista sairaalasta
endotrakeaalinen tai muu hengitysteiden sijoitus ja mekaaninen ventilaatio päivinä, ei-invasiivisen ventilaation päivät kuvattuna nenäventilaationa, CPAP, korkeavirtaus ja matalavirtaus happi päivinä laskettuna. Vain vauvat, jotka selvisivät kotiuttamisesta, otettiin mukaan tähän analyysiin.
Ennen vauvan kotiuttamista sairaalasta
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: osallistujan mukautettu raskausviikolla 36
Bronkopulmonaalinen dysplasia, joka on kuvattu hapentarpeeksi 36 viikon mukaisessa raskausiässä. Tähän analyysiin otettiin mukaan vain lapset, jotka selvisivät 36 raskausviikkoon asti.
osallistujan mukautettu raskausviikolla 36
Myöhäinen sepsis
Aikaikkuna: milloin tahansa opintojakson aikana
Myöhään alkava sepsis, joka kuvataan infektioksi viidennen elinpäivän jälkeen. Tämä sisältäisi kaikki potilaat, jotka selvisivät 5 päivään asti.
milloin tahansa opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Kris Sekar, M.D., University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1976

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiivistelmä esiteltiin The Pediatric Academic Society Meetingissä 9. toukokuuta 2017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa