신생아 소생술의 보조제로서 흡입된 산화질소(iNO) (iNO)
2020년 8월 7일 업데이트: University of Oklahoma
신생아 소생술 프로토콜의 보조제로서 흡입된 산화질소(iNO)의 투여: 파일럿 시험
이 연구는 호흡에 도움이 필요한 영아의 생애 첫 20분 동안 산소와 함께 산화질소가 해당 기간 동안 산소에 대한 비율과 전체 노출을 줄이는지 여부를 결정하기를 희망합니다.
호흡 관리에 산소를 사용하는 것이 분만 직후 아기를 지원하는 데 중요한 부분이지만 산소에 너무 많이 노출되면 나중에 아기에게 잠재적인 문제가 발생할 수 있다는 더 많은 증거가 있습니다.
산소에 노출되면 폐가 발달하는 미숙아에게 해로울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 신생아 소생술 프로그램(NRP) 지침에서는 만삭 신생아와 미숙아 모두를 위한 신생아 소생술 동안 최대 1.0의 흡기 산소 분율까지 보충 산소를 사용할 것을 제안합니다.
미숙아의 보충 산소에 대한 노출은 상당한 독성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
생후 첫 몇 시간 동안의 최소한의 노출도 나중에 암 발병을 포함하여 이환율과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
태아 순환에서 신생아 순환으로의 전환은 폐 팽창과 폐혈관 저항의 감소를 요구하는 복잡한 과정입니다.
내인성 산화질소는 산소와 함께 폐혈관 저항을 감소시켜 이러한 전환을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다.
외인성 산화질소가 이러한 전이를 촉진하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구에서 우리는 흡입된 산화질소(iNO)가 보충 산소 노출을 줄이는 것을 주요 목표로 산소에 대한 보조제로 사용되는 미숙아 소생술에 대한 새로운 접근 방식을 제안합니다.
이 연구는 분만실에서 전환하는 동안 매개변수를 엄격하게 모니터링하는 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 파일럿 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma, Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 25 0/7 - 31 6/7주 영유아
- 분만실 소생술 중 지속 기도 양압(CPAP) 또는 양압 환기(PPV)가 필요한 영아.
제외 기준:
- 동의 거부
- 심장 또는 폐의 알려진 복잡한 선천성 기형
- 알려진 주요 유전적 결함
- 태아 수종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 20ppm
연구 시작 시 20ppm의 질소는 연구 10분에 점진적으로 감소하기 시작하고 연구 17분까지 완전히 꺼집니다.
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대상자는 iNO(20ppm) 또는 혼합 산소(0.3부터 시작)와 함께 질소(위약 가스)를 받도록 무작위 배정됩니다.
흡기 산소의 비율은 생후 첫 2분 동안 70-85%의 관전 산소 포화도를 목표로 15초마다 0.1씩 조정되고 연구 기간이 끝날 때까지 85-93%이며 보충 산소가 필요합니다.
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실험적: 흡입된 산화질소(iNO) 20ppm
연구 시작 시 흡입된 산화질소 20ppm은 연구 10분에 점진적으로 감소하기 시작하고 연구 17분까지 완전히 꺼집니다.
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출생 직후 피험자는 iNO(20ppm) 또는 혼합 산소(0.3부터 시작)와 함께 질소(위약 가스)를 받도록 무작위 배정됩니다.
흡기 산소의 비율은 생후 첫 2분 동안 70-85%의 관전 산소 포화도를 목표로 15초마다 0.1씩 조정되고 연구 기간이 끝날 때까지 85-93%이며 보충 산소가 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Factional Inspired Oxygen Percent(FiO2) 최대
기간: 20 분
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신생아 소생술 프로그램(NRP) 프로토콜에 따라 소생술 중 지속 양압(CPAP) 또는 양압 환기(PPV)가 필요한 조산아에서 iNO가 보충 산소 노출을 감소시키는지 여부를 조사합니다.
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20 분
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과산소증의 비율
기간: 20 분
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각 팔의 각 영아에 대해 20분의 연구 기간 동안 5초 증분에서 FiO2 >60%.
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20 분
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사전 및 사후 포화 수준
기간: 20분에(연구 종료)
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관전부(오른손) 및 관후부(양 발)로 기술되고 맥박 산소측정법에 의해 포화 헤모글로빈의 백분율로 측정되는 산소 포화도.
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20분에(연구 종료)
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소생 중 심박수
기간: 5분, 10분, 20분 공부
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분당 심박수(BPM)로 설명된 대로 연구에서 5초마다 심박수를 측정하고 기록했습니다.
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5분, 10분, 20분 공부
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삽관의 필요성
기간: 공부가 끝날 때까지, 20분
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기도 관리를 위한 신생아 소생술 프로그램 알고리즘의 일부로 기관내관 삽입이 필요한 영아.
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공부가 끝날 때까지, 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌실내 출혈 > 2등급
기간: 퇴원
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뇌실내 출혈(IVH) > "뇌실막하 출혈 및 뇌실내 출혈의 발생 및 발달: 출생 체중이 1,500gm 미만인 유아에 대한 연구"에 기술된 방사선 사진 척도에 의해 기술된 Gr 2, Papile L A; 버스타인 J; 버스타인 R; Koffler H, 소아과 저널, (1978년 4월) Vol. 92, 4호, pp. 529-34. 저널 코드: 0375410. ISSN: 0022-3476. L-ISSN: 0022-3476. IVH 분류 체계 유두계 등급 I 뇌실막하 출혈 심실 확장이 없는 등급 II IVH 심실 확장이 있는 등급 III IVH 등급 IV 실질 침범이 있는 광범위한 IVH |
퇴원
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치료가 필요한 동맥관 개존증(PDA)이 있는 영아
기간: 아기가 병원에서 퇴원하기 전에
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지속적인 PDA에 대해 약물 또는 외과적 치료가 필요한 환자 수
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아기가 병원에서 퇴원하기 전에
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미숙아 망막병증(ROP)> 2기
기간: 아기가 병원에서 퇴원하기 전에
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American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus의 표준 스크리닝에 기술된 모든 망막 질환의 병기 결정.
망막 이미징을 얻기 위해 살아남은 영아만 포함됩니다(위약군에서 12명, INO군에서 11명).
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아기가 병원에서 퇴원하기 전에
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기계적 환기, 비침습적 환기(NIV) 및 체류 일수(LOS)
기간: 아기가 병원에서 퇴원하기 전에
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기관 내 또는 기타 기도 배치 및 기계적 환기(일), 비강 환기로 설명된 비침습적 환기의 일수, CPAP, 고유량 및 저유량 산소는 일 단위로 계산됩니다.
퇴원할 때까지 살아남은 영아만 이 분석에 포함되었습니다.
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아기가 병원에서 퇴원하기 전에
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기관지폐 이형성증
기간: 참가자의 조정된 재태 연령 36주에
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조정된 재태 연령 36주에 산소가 필요하다고 기술된 기관지폐 이형성증.
임신 36주까지 살아남은 영아만 이 분석에 포함되었습니다.
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참가자의 조정된 재태 연령 36주에
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후기 발병 패혈증
기간: 공부기간 중 언제든지
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생후 5일 이후의 감염으로 기술된 후기 발병 패혈증.
여기에는 삶의 날까지 살아남은 모든 환자가 포함됩니다 5.
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공부기간 중 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1976
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
2017년 5월 9일 The Pediatric Academic Society Meeting에 발표된 초록
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