Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert nitrogenoksid (iNO) som et tillegg til neonatal gjenopplivning (iNO)

7. august 2020 oppdatert av: University of Oklahoma

Administrering av inhalert nitrogenoksid (iNO) som et tillegg til neonatal gjenopplivingsprotokoll: En pilotforsøk

Denne studien håper å finne ut om nitrogenoksid sammen med oksygen i løpet av de første 20 minuttene av livet hos spedbarn som trenger hjelp med å puste vil redusere prosentandelen og total eksponering for oksygen i løpet av den tidsrammen. Selv om bruk av oksygen til å håndtere pusten er en viktig del av å støtte babyen umiddelbart etter fødselen, er det flere bevis på at for mye eksponering for oksygen kan føre til potensielle problemer for babyen din senere. Oksygeneksponering kan være skadelig for premature babyer som utvikler lunger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer for Neonatal Resuscitation Program (NRP) foreslår bruk av supplerende oksygen opp til en brøkdel av inspirert oksygen på 1,0 under neonatal gjenoppliving for både termin og premature nyfødte. Eksponering for ekstra oksygen hos premature babyer har vist seg å ha betydelig toksisitet. Selv minimal eksponering i de første timene av livet har vist seg å være assosiert med sykelighet inkludert senere utbrudd av kreft. Overgangen fra føtal sirkulasjon til neonatal sirkulasjon er en kompleks prosess som krever lungeoppblåsing og reduksjon i pulmonal vaskulær motstand. Endogent nitrogenoksid, sammen med oksygen, spiller en viktig rolle i å lette denne overgangen ved å redusere lungevaskulær motstand. Det er ikke kjent om eksogent nitrogenoksid ville lette denne overgangen. I denne studien foreslår vi en ny tilnærming til gjenopplivning av premature spedbarn der inhalert nitrogenoksid (iNO) vil bli brukt som et tillegg til oksygen med det primære målet å redusere ekstra oksygeneksponering. Denne studien er designet for å være en dobbeltblind, randomisert, -placebo-kontrollert pilotstudie med streng overvåking av parametere under overgang i fødestuen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma, Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 2 minutter (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som er 25 0/7 - 31 6/7 ukers svangerskap
  • Spedbarn som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller positivt trykkventilasjon (PPV) under gjenoppliving i fødestuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke
  • Kjente komplekse medfødte anomalier i hjertet eller lungene
  • Kjente store genetiske defekter
  • Hydrops fetalis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo 20 ppm
Nitrogen ved 20 ppm ved begynnelsen av studien start med gradvis nedtrapping ved 10 minutter av studien og helt av etter 17 minutter av studien
Annen: Nitrogen
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta iNO (20 ppm) eller nitrogen (placebogass) med blandet oksygen (starter med 0,3). Fraksjon av inspirert oksygen vil bli justert med 0,1 trinn hvert 15. sekund med sikte på pre-duktal oksygenmetning på 70-85 % i løpet av de første 2 minuttene av livet, og deretter 85-93 % til slutten av studieperioden mens det kreves ekstra oksygen.
Eksperimentell: Inhalert nitrogenoksid (iNO) 20 ppm
Inhalert nitrogenoksid 20 ppm ved begynnelsen av studien start med gradvis nedtrapping ved 10 minutter av studien og helt av etter 17 minutter av studien
Legemiddel: iNO
Umiddelbart etter fødselen vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta iNO (20ppm) eller nitrogen (placebogass) med blandet oksygen (starter med 0,3). Fraksjon av inspirert oksygen vil bli justert med 0,1 trinn hvert 15. sekund med sikte på pre-duktal oksygenmetning på 70-85 % i løpet av de første 2 minuttene av livet, og deretter 85-93 % til slutten av studieperioden mens det kreves ekstra oksygen.
Andre navn:
  • Inhalert nitrogenoksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal fraksjonsinspirert oksygenprosent (FiO2)
Tidsramme: 20 minutter
For å undersøke om iNO reduserer den ekstra oksygeneksponeringen hos premature spedbarn som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller positivt trykkventilasjon (PPV) under gjenoppliving i henhold til Neonatal Resuscitation Program (NRP) protokoll.
20 minutter
Hyppighet av hyperoksi
Tidsramme: 20 minutter
FiO2 >60 % ved ethvert 5 sekunders inkrement i løpet av studieperioden på 20 minutter for hvert spedbarn i hver arm.
20 minutter
Pre- og postduktale metningsnivåer
Tidsramme: på 20 minutter (slutt på studiet)
Oksygenmetninger som beskrevet som preduktale (høyre hånd) så vel som postduktale (enten fot) og målt som prosent av mettet hemoglobin ved pulsoksymetri.
på 20 minutter (slutt på studiet)
Hjertefrekvens under gjenopplivning
Tidsramme: 5, 10 og 20 minutter på studie
Målte og registrerte hjertefrekvenser hvert 5. sekund på studien som beskrevet som slag per minutt (BPM)
5, 10 og 20 minutter på studie
Behov for intubasjon
Tidsramme: ved studieslutt, 20 minutter
Spedbarn som krever plassering av endotrakealtube som en del av Neonatal Resuscitation Program-algoritmen for luftveisbehandling.
ved studieslutt, 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning > grad 2
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus

Intraventrikulær blødning (IVH) > Gr 2 som beskrevet av radiografisk skala som beskrevet i "Forekomst og utvikling av subependymal og intraventrikulær blødning: en studie av spedbarn med fødselsvekter mindre enn 1500 gm.", Papile LA; Burstein J; Burstein R; Koffler H, The Journal of pediatrics, (apr. 1978) Vol. 92, nr. 4, s. 529-34. Journalkode: 0375410. ISSN: 0022-3476. L-ISSN: 0022-3476.

IVH-klassifiseringssystemer Papilsystem Grad I Subependymal blødning Grad II IVH uten ventrikkelutvidelse Grad III IVH med ventrikkelutvidelse Grad IV Omfattende IVH med parenkymal involvering
Utskrivelse fra sykehus
Spedbarn med Patent Ductus Arteriosus (PDA) som krever behandling
Tidsramme: Før spedbarnsutskrivning fra sykehuset
Antall pasienter som trenger enten farmakologisk eller kirurgisk behandling for vedvarende PDA
Før spedbarnsutskrivning fra sykehuset
Retinopati av prematuritet (ROP)> Trinn 2
Tidsramme: Før spedbarnsutskrivning fra sykehuset
Stadieinndeling av enhver retinal sykdom som beskrevet av standard screening av American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus. Bare spedbarn som overlevde for å få netthinneavbildning er inkludert (12 i placebo-armen og 11 i INO-armen)
Før spedbarnsutskrivning fra sykehuset
Mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og oppholdstid i dager (LOS)
Tidsramme: Før spedbarnsutskrivning fra sykehuset
endotrakeal eller annen luftveisplassering og mekanisk ventilasjon i dager, dager med ikke-invasiv ventilasjon som beskrevet som neseventilasjon, CPAP, høystrøm og lavstrøms oksygen, regnet i dager. Kun spedbarn som overlevde til utskrivning ble inkludert i denne analysen.
Før spedbarnsutskrivning fra sykehuset
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 uker justert svangerskapsalder til deltaker
Bronkopulmonal dysplasi som beskrevet som oksygenbehov ved 36 ukers justert svangerskapsalder. Bare spedbarn som overlevde til 36 ukers svangerskap ble inkludert i denne analysen.
ved 36 uker justert svangerskapsalder til deltaker
Sen innsettende sepsis
Tidsramme: når som helst i studietiden
Sen innsettende sepsis som beskrevet som infeksjon etter dag 5 i livet. Dette vil inkludere alle pasienter som overlevde til livets dag 5.
når som helst i studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kris Sekar, M.D., University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sammendrag presentert på The Pediatric Academic Society Meeting, 9. mai 2017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere