Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu (iNO) jako uzupełnienie resuscytacji noworodków (iNO)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Podawanie wziewnego tlenku azotu (iNO) jako uzupełnienie protokołu resuscytacji noworodka: badanie pilotażowe

To badanie ma na celu ustalenie, czy tlenek azotu wraz z tlenem w ciągu pierwszych 20 minut życia u niemowląt potrzebujących pomocy w oddychaniu zmniejszy procentową i całkowitą ekspozycję na tlen w tym przedziale czasowym. Chociaż stosowanie tlenu w kontrolowaniu oddychania jest ważną częścią wspierania dziecka bezpośrednio po porodzie, istnieje więcej dowodów na to, że zbyt duża ekspozycja na tlen może prowadzić do potencjalnych problemów u dziecka w późniejszym czasie. Ekspozycja na tlen może być szkodliwa dla wcześniaków rozwijających płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne Programu Resuscytacji Noworodków (NRP) sugerują stosowanie dodatkowego tlenu do frakcji wdychanego tlenu wynoszącej 1,0 podczas resuscytacji noworodków zarówno u noworodków donoszonych, jak i wcześniaków. Wykazano, że ekspozycja na dodatkowy tlen u wcześniaków ma znaczną toksyczność. Wykazano, że nawet minimalna ekspozycja w pierwszych godzinach życia wiąże się ze zachorowalnością, w tym późniejszym wystąpieniem raka. Przejście od krążenia płodowego do krążenia noworodkowego jest złożonym procesem wymagającym nadmuchania płuc i zmniejszenia płucnego oporu naczyniowego. Endogenny tlenek azotu wraz z tlenem odgrywa główną rolę w ułatwianiu tego przejścia poprzez zmniejszenie płucnego oporu naczyniowego. Nie wiadomo, czy egzogenny tlenek azotu ułatwiłby to przejście. W tym badaniu proponujemy nowe podejście do resuscytacji wcześniaków, w którym wziewny tlenek azotu (iNO) będzie stosowany jako dodatek do tlenu, którego głównym celem jest zmniejszenie narażenia na dodatkowy tlen. Badanie to ma być podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą pilotażową ze ścisłym monitorowaniem parametrów podczas przejścia na salę porodową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma, Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 minuty (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 25 0/7 - 31 6/7 tygodni ciąży
  • Niemowlęta wymagające ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) podczas resuscytacji na sali porodowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Znane złożone wady wrodzone serca lub płuc
  • Znane główne wady genetyczne
  • Hydrops płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo 20 ppm
Azot o stężeniu 20 ppm na początku badania rozpoczyna się stopniowym zmniejszaniem w 10. minucie badania i całkowitym wyłączeniem w 17. minucie badania
Inny: Azot
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania iNO (20 ppm) lub azotu (gaz placebo) z mieszanką tlenu (zaczynając od 0,3). Frakcja wdychanego tlenu będzie korygowana o 0,1 co 15 sekund, tak aby nasycenie tlenem przed przewodem pokarmowym wynosiło 70-85% w pierwszych 2 minutach życia, a następnie 85-93% do końca okresu badania, podczas gdy wymagane będzie dodatkowe podawanie tlenu.
Eksperymentalny: Wziewny tlenek azotu (iNO) 20 ppm
Tlenek azotu wziewny 20 ppm na początku badania należy stopniowo zmniejszać po 10 minutach badania i całkowicie wyłączyć po 17 minutach badania
Lek: ja nie
Bezpośrednio po urodzeniu pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej iNO (20 ppm) lub azot (gaz placebo) z mieszanką tlenu (począwszy od 0,3). Frakcja wdychanego tlenu będzie korygowana o 0,1 co 15 sekund, tak aby nasycenie tlenem przed przewodem pokarmowym wynosiło 70-85% w pierwszych 2 minutach życia, a następnie 85-93% do końca okresu badania, podczas gdy wymagane będzie dodatkowe podawanie tlenu.
Inne nazwy:
  • Wdychany tlenek azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procent tlenu wdychanego frakcyjnie (FiO2)
Ramy czasowe: 20 minut
Zbadanie, czy iNO zmniejsza dodatkową ekspozycję na tlen u wcześniaków, które wymagają ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) podczas resuscytacji zgodnie z protokołem Programu Resuscytacji Noworodków (NRP).
20 minut
Szybkość hiperoksji
Ramy czasowe: 20 minut
FiO2 >60% w odstępach co 5 sekund podczas 20-minutowego okresu badania dla każdego niemowlęcia w każdym ramieniu.
20 minut
Poziomy nasycenia przed i za przewodem
Ramy czasowe: po 20 minutach (koniec nauki)
Nasycenie tlenem opisane jako przedprzewodowe (prawa ręka) oraz zaprzewodowe (jedna stopa) i mierzone jako procent nasyconej hemoglobiny za pomocą pulsoksymetrii.
po 20 minutach (koniec nauki)
Tętno podczas resuscytacji
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 minut na naukę
Mierzone i rejestrowane tętno co 5 sekund podczas badania, opisane jako liczba uderzeń na minutę (BPM)
5, 10 i 20 minut na naukę
Potrzeba intubacji
Ramy czasowe: do końca nauki, 20 minut
Niemowlęta wymagające umieszczenia rurki dotchawiczej jako część algorytmu programu resuscytacji noworodków w celu udrażniania dróg oddechowych.
do końca nauki, 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródkomorowy > stopnia 2
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala

Krwotok śródkomorowy (IVH) > Gr 2, jak opisano w skali radiograficznej, jak opisano w „Częstość i ewolucja krwotoku podwyściółkowego i dokomorowego: badanie niemowląt z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gm.”, Papile LA; Burstein J; Burstein R; Koffler H, The Journal of Pediatics, (1978 kwiecień) tom. 92, nr 4, s. 529-34. Kod dziennika: 0375410. ISSN: 0022-3476. L-ISSN: 0022-3476.

Systemy klasyfikacji IVH Układ brodawkowaty Stopień I Krwotok podwyściółkowy Stopień II IVH bez rozstrzeni komór Stopień III IVH z rozstrzeniem komór Stopień IV Rozległy IVH z zajęciem miąższu
Wypis ze szpitala
Niemowlęta z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) wymagające leczenia
Ramy czasowe: Przed wypisem dziecka ze szpitala
Liczba pacjentów wymagających leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego z powodu przetrwałego PDA
Przed wypisem dziecka ze szpitala
Retinopatia wcześniaków (ROP) > stopień 2
Ramy czasowe: Przed wypisem dziecka ze szpitala
Stopień zaawansowania dowolnej choroby siatkówki opisany w standardowym badaniu przesiewowym Amerykańskiego Stowarzyszenia Okulistyki Dziecięcej i Zeza. Uwzględniono tylko niemowlęta, które przeżyły, aby uzyskać obrazowanie siatkówki (12 w ramieniu placebo i 11 w ramieniu INO)
Przed wypisem dziecka ze szpitala
Wentylacja mechaniczna, wentylacja nieinwazyjna (NIV) i długość pobytu w dniach (LOS)
Ramy czasowe: Przed wypisem dziecka ze szpitala
ułożenie dotchawicze lub inne udrożnienie dróg oddechowych i wentylacja mechaniczna w dniach, dni wentylacji nieinwazyjnej opisanej jako wentylacja przez nos, CPAP, wysoki i niski przepływ tlenu liczony w dniach. W tej analizie uwzględniono tylko niemowlęta, które przeżyły do ​​wypisu.
Przed wypisem dziecka ze szpitala
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy uczestniczki
Dysplazja oskrzelowo-płucna opisana jako zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu dostosowanego wieku ciążowego. W tej analizie uwzględniono tylko niemowlęta, które przeżyły do ​​36 tygodnia ciąży.
w 36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy uczestniczki
Sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w okresie studiów
Późna posocznica opisana jako infekcja po 5 dniu życia. Obejmuje to wszystkich pacjentów, którzy przeżyli do dnia życia 5.
w dowolnym momencie w okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Kris Sekar, M.D., University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Streszczenie przedstawione na spotkaniu Pediatric Academic Society, 9 maja 2017 r

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj