Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační oxid dusnatý (iNO) jako doplněk novorozenecké resuscitace (iNO)

7. srpna 2020 aktualizováno: University of Oklahoma

Podávání inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) jako doplněk protokolu resuscitace novorozenců: Pilotní zkouška

Tato studie doufá, že určí, zda oxid dusnatý spolu s kyslíkem během prvních 20 minut života u kojenců, kteří potřebují pomoc s dýcháním, sníží procento a celkovou expozici kyslíku během tohoto časového rámce. Ačkoli je použití kyslíku při řízení dýchání důležitou součástí podpory dítěte bezprostředně po porodu, existuje více důkazů, že přílišné vystavování se kyslíku může později vést k potenciálním problémům vašeho dítěte. Expozice kyslíku může být škodlivá pro předčasně narozené děti ve vývoji plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné pokyny programu neonatální resuscitace (NRP) navrhují použití doplňkového kyslíku až do frakce vdechovaného kyslíku 1,0 během novorozenecké resuscitace u předčasně narozených i předčasně narozených novorozenců. Bylo prokázáno, že expozice doplňkovému kyslíku u předčasně narozených dětí má významnou toxicitu. Ukázalo se, že i minimální expozice v prvních hodinách života je spojena s nemocností včetně pozdějšího nástupu rakoviny. Přechod z fetální cirkulace do novorozenecké cirkulace je složitý proces vyžadující nafouknutí plic a snížení plicní vaskulární rezistence. Endogenní oxid dusnatý spolu s kyslíkem hraje hlavní roli při usnadnění tohoto přechodu snížením plicní vaskulární rezistence. Není známo, zda by exogenní oxid dusnatý usnadnil tento přechod. V této studii navrhujeme nový přístup k resuscitaci předčasně narozených dětí, kde bude inhalovaný oxid dusnatý (iNO) používán jako doplněk ke kyslíku s primárním cílem snížit doplňkovou expozici kyslíku. Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie s přísným sledováním parametrů během přechodu na porodním sále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma, Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 2 minuty (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve 25. 0/7 - 31. 6/7 týdnu těhotenství
  • Kojenci, kteří vyžadují kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo ventilaci s pozitivním tlakem (PPV) během resuscitace na porodním sále.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Známé komplexní vrozené anomálie srdce nebo plic
  • Známé hlavní genetické vady
  • Hydrops fetalis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo 20 ppm
Dusík při 20 ppm na začátku studie začněte s postupným zužováním po 10 minutách studie a úplně se vypne po 17 minutách studie
Jiný: Dusík
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly iNO (20 ppm) nebo dusík (placebo) se směsným kyslíkem (počínaje 0,3). Frakce vdechovaného kyslíku bude upravována o 0,1 přírůstků každých 15 sekund s cílem dosáhnout preduktální saturace kyslíkem 70–85 % v prvních 2 minutách života a poté 85–93 % až do konce období studie, přičemž bude vyžadován doplňkový kyslík.
Experimentální: Inhalovaný oxid dusnatý (iNO) 20 ppm
Inhalovaný oxid dusnatý 20 ppm na začátku studie začněte s postupným zužováním po 10 minutách studie a úplně vymizel po 17 minutách studie
Lék: iNO
Ihned po narození budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly iNO (20 ppm) nebo dusík (placebo) se směsným kyslíkem (počínaje 0,3). Frakce vdechovaného kyslíku bude upravována o 0,1 přírůstků každých 15 sekund s cílem dosáhnout preduktální saturace kyslíkem 70–85 % v prvních 2 minutách života a poté 85–93 % až do konce období studie, přičemž bude vyžadován doplňkový kyslík.
Ostatní jména:
  • Inhalovaný oxid dusnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procento inspirovaného kyslíku frakcí (FiO2)
Časové okno: 20 minut
Zkoumat, zda iNO snižuje doplňkovou expozici kyslíku u předčasně narozených dětí, které vyžadují kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo přetlakovou ventilaci (PPV) během resuscitace podle protokolu programu neonatální resuscitace (NRP).
20 minut
Míra hyperoxie
Časové okno: 20 minut
FiO2 >60 % při jakémkoliv 5sekundovém přírůstku během 20minutové studie pro každé dítě v každé paži.
20 minut
Úrovně před a postduktální saturace
Časové okno: ve 20 minutách (konec studia)
Saturace kyslíkem popsané jako preduktální (pravá ruka) i postduktální (oba noha) a měřené jako procento nasyceného hemoglobinu pulzní oxymetrií.
ve 20 minutách (konec studia)
Srdeční frekvence během resuscitace
Časové okno: 5, 10 a 20 minut na studium
Měřené a zaznamenávané srdeční frekvence každých 5 sekund ve studii, jak je popsáno jako tepy za minutu (BPM)
5, 10 a 20 minut na studium
Potřeba intubace
Časové okno: do konce studia 20 minut
Kojenci vyžadující umístění endotracheální trubice jako součást algoritmu neonatálního resuscitačního programu pro zajištění dýchacích cest.
do konce studia 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraventrikulární krvácení > stupeň 2
Časové okno: Propuštění z nemocnice

Intraventrikulární krvácení (IVH) > Gr 2, jak je popsáno radiografickou škálou, jak je popsáno v "Incidence a vývoj subependymálního a intraventrikulárního krvácení: studie kojenců s porodní hmotností nižší než 1 500 gm.", Papile L A; Burstein J; Burstein R; Koffler H, The Journal of pediatrics, (1978 duben) sv. 92, č. 4, str. 529-34. Kód časopisu: 0375410. ISSN: 0022-3476. L-ISSN: 0022-3476.

IVH klasifikační systémy Papilní systém Stupeň I Subependymální krvácení Stupeň II IVH bez dilatace komor Stupeň III IVH s dilatací komor Stupeň IV Rozsáhlá IVH s postižením parenchymu
Propuštění z nemocnice
Kojenci s patentovaným duktus arteriosus (PDA) vyžadující léčbu
Časové okno: Před propuštěním dítěte z nemocnice
Počet pacientů vyžadujících buď farmakologickou nebo chirurgickou léčbu pro přetrvávající PDA
Před propuštěním dítěte z nemocnice
Retinopatie nedonošených (ROP)> Fáze 2
Časové okno: Před propuštěním dítěte z nemocnice
Staging jakéhokoli onemocnění sítnice, jak je popsáno ve standardním screeningu Americké asociace pro dětskou oftalmologii a strabismus. Jsou zahrnuti pouze kojenci, kteří přežili, aby získali zobrazení sítnice (12 v rameni s placebem a 11 v rameni INO)
Před propuštěním dítěte z nemocnice
Mechanická ventilace, neinvazivní ventilace (NIV) a délka pobytu ve dnech (LOS)
Časové okno: Před propuštěním dítěte z nemocnice
endotracheální nebo jiné umístění dýchacích cest a mechanická ventilace ve dnech, dny neinvazivní ventilace, jak je popsáno jako nazální ventilace, CPAP, vysoký průtok a nízký průtok kyslíku počítané ve dnech. Do této analýzy byli zahrnuti pouze kojenci, kteří přežili do propuštění.
Před propuštěním dítěte z nemocnice
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ve 36. týdnu upravil gestační věk účastnice
Bronchopulmonální dysplazie popsaná jako potřeba kyslíku ve 36. týdnu upraveného gestačního věku. Do této analýzy byly zahrnuty pouze děti, které přežily do 36. týdne těhotenství.
ve 36. týdnu upravil gestační věk účastnice
Pozdní nástup sepse
Časové okno: kdykoliv v průběhu studia
Sepse s pozdním nástupem popsaná jako infekce po 5. dni života. To by zahrnovalo všechny pacienty, kteří přežili do dne života 5.
kdykoliv v průběhu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kris Sekar, M.D., University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Abstrakt předložený na setkání Pediatric Academic Society, 9. května 2017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit