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Óxido nítrico inhalado (ONi) como complemento de la reanimación neonatal (iNO)

7 de agosto de 2020 actualizado por: University of Oklahoma

Administración de óxido nítrico inhalado (ONi) como complemento del protocolo de reanimación neonatal: ensayo piloto

Este estudio espera determinar si el óxido nítrico junto con el oxígeno durante los primeros 20 minutos de vida en bebés que necesitan ayuda para respirar reducirá el porcentaje y la exposición total al oxígeno durante ese período de tiempo. Aunque el uso de oxígeno en el control de la respiración es una parte importante del apoyo al bebé inmediatamente después del parto, hay más evidencia de que una exposición excesiva al oxígeno puede provocar problemas potenciales para su bebé más adelante. La exposición al oxígeno puede ser perjudicial para los pulmones en desarrollo de los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pautas actuales del Programa de reanimación neonatal (NRP) sugieren el uso de oxígeno suplementario hasta una fracción de oxígeno inspirado de 1,0 durante la reanimación neonatal para recién nacidos a término y prematuros. Se ha demostrado que la exposición al oxígeno suplementario en bebés prematuros tiene una toxicidad significativa. Se ha demostrado que incluso una exposición mínima en las primeras horas de vida está asociada con morbilidad, incluida la aparición tardía de cáncer. La transición de la circulación fetal a la circulación neonatal es un proceso complejo que requiere inflación pulmonar y disminución de la resistencia vascular pulmonar. El óxido nítrico endógeno, junto con el oxígeno, juega un papel importante para facilitar esta transición al disminuir la resistencia vascular pulmonar. No se sabe si el óxido nítrico exógeno facilitaría esta transición. En este estudio, proponemos un enfoque novedoso para la reanimación de bebés prematuros en el que se utilizará el óxido nítrico inhalado (iNO) como complemento del oxígeno con el objetivo principal de reducir la exposición al oxígeno suplementario. Este estudio está diseñado para ser un ensayo piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con un control estricto de los parámetros durante la transición en la sala de partos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma, Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 2 minutos (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés que tienen entre 25 0/7 y 31 6/7 semanas de gestación
  • Bebés que requieren presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación con presión positiva (PPV) durante la reanimación en la sala de partos.

Criterio de exclusión:

  • Denegación del consentimiento
  • Anomalías congénitas complejas conocidas del corazón o los pulmones
  • Defectos genéticos mayores conocidos
  • Hidropesía fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo 20ppm
Nitrógeno a 20 ppm al comienzo del estudio, comience con una disminución gradual a los 10 minutos del estudio y termine por completo a los 17 minutos del estudio.
Otro: Nitrógeno
Los sujetos serán aleatorizados para recibir iNO (20 ppm) o nitrógeno (gas placebo) con oxígeno mezclado (comenzando con 0,3). La fracción de oxígeno inspirado se ajustará en incrementos de 0,1 cada 15 segundos con el objetivo de lograr una saturación de oxígeno preductal del 70 al 85 % en los primeros 2 minutos de vida y luego del 85 al 93 % hasta el final del período de estudio mientras se requiere oxígeno suplementario.
Experimental: Óxido nítrico inhalado (iNO) 20 ppm
Óxido nítrico inhalado 20 ppm al comienzo del estudio, comience con una disminución gradual a los 10 minutos del estudio y termine por completo a los 17 minutos del estudio
Droga: iNO
Inmediatamente después del nacimiento, los sujetos se aleatorizarán para recibir iNO (20 ppm) o nitrógeno (gas placebo) con una mezcla de oxígeno (comenzando con 0,3). La fracción de oxígeno inspirado se ajustará en incrementos de 0,1 cada 15 segundos con el objetivo de lograr una saturación de oxígeno preductal del 70 al 85 % en los primeros 2 minutos de vida y luego del 85 al 93 % hasta el final del período de estudio mientras se requiere oxígeno suplementario.
Otros nombres:
  • Óxido Nítrico Inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje máximo de oxígeno inspirado por facciones (FiO2)
Periodo de tiempo: 20 minutos
Investigar si el ONi reduce la exposición al oxígeno suplementario en los recién nacidos prematuros que requieren presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación con presión positiva (PPV) durante la reanimación según el protocolo del Programa de Reanimación Neonatal (NRP).
20 minutos
Tasa de hiperoxia
Periodo de tiempo: 20 minutos
FiO2 >60 % en cualquier incremento de 5 segundos durante el período de estudio de 20 minutos para cada bebé en cada brazo.
20 minutos
Niveles de saturación pre y posductal
Periodo de tiempo: a los 20 minutos (fin del estudio)
Las saturaciones de oxígeno se describen como preductal (mano derecha) y posductal (cualquiera de los pies) y se miden como porcentaje de hemoglobina saturada mediante oximetría de pulso.
a los 20 minutos (fin del estudio)
Frecuencia cardíaca durante la reanimación
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 minutos de estudio
Frecuencias cardíacas medidas y registradas cada 5 segundos en el estudio como se describe como latidos por minuto (BPM)
5, 10 y 20 minutos de estudio
Necesidad de intubación
Periodo de tiempo: al final del estudio, 20 minutos
Bebés que requieren la colocación de un tubo endotraqueal como parte del algoritmo del Programa de Resucitación Neonatal para el manejo de las vías respiratorias.
al final del estudio, 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intraventricular > Grado 2
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria

Hemorragia intraventricular (HIV) > Gr 2 según lo descrito por la escala radiográfica como se describe en "Incidencia y evolución de la hemorragia subependimaria e intraventricular: un estudio de lactantes con pesos al nacer inferiores a 1500 g.", Papile L A; Burstein J; BursteinR; Koffler H, El diario de pediatría, (abril de 1978) vol. 92, núm. 4, págs. 529-34. Código diario: 0375410. ISSN: 0022-3476. L-ISSN: 0022-3476.

Sistemas de clasificación de la Hiv Sistema papilar Grado I Hemorragia subependimaria Grado II Hiv sin dilatación ventricular Grado III Hiv con dilatación ventricular Grado IV Hiv extensa con afectación del parénquima
Alta hospitalaria
Bebés con conducto arterioso permeable (PDA) que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé del hospital
Recuento de pacientes que requieren tratamiento farmacológico o quirúrgico por CAP persistente
Antes del alta del bebé del hospital
Retinopatía del prematuro (ROP)> Etapa 2
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé del hospital
Estadificación de cualquier enfermedad de la retina según lo descrito por el examen estándar de la Asociación Estadounidense de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo. Solo se incluyen los bebés que sobrevivieron para obtener imágenes de la retina (12 en el brazo de placebo y 11 en el brazo de INO)
Antes del alta del bebé del hospital
Ventilación mecánica, ventilación no invasiva (NIV) y duración de la estancia en días (LOS)
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé del hospital
colocación endotraqueal u otra vía aérea y ventilación mecánica en días, días de ventilación no invasiva como se describe como ventilación nasal, CPAP, flujo alto y flujo bajo de oxígeno contados en días. Solo se incluyeron en este análisis los lactantes que sobrevivieron al alta.
Antes del alta del bebé del hospital
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional ajustada del participante
Displasia broncopulmonar descrita como necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad gestacional ajustada. Solo se incluyeron en este análisis los lactantes que sobrevivieron hasta las 36 semanas de gestación.
a las 36 semanas de edad gestacional ajustada del participante
Sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de estudio
Sepsis de inicio tardío como se describe como infección después del día 5 de vida. Esto incluiría a todos los pacientes que sobrevivieron hasta el día de vida 5.
en cualquier momento durante el período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Kris Sekar, M.D., University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1976

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Resumen presentado en la reunión de la Sociedad Académica de Pediatría, 9 de mayo de 2017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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