Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret nitrogenoxid (iNO) som et supplement til neonatal genoplivning (iNO)

7. august 2020 opdateret af: University of Oklahoma

Administration af inhaleret nitrogenoxid (iNO) som et supplement til neonatal genoplivningsprotokol: et pilotforsøg

Denne undersøgelse håber at afgøre, om nitrogenoxid sammen med ilt i løbet af de første 20 minutter af livet hos spædbørn, der har brug for hjælp til vejrtrækning, vil reducere procentdelen og den samlede eksponering for ilt i løbet af den tidsramme. Selvom brugen af ​​ilt til at håndtere vejrtrækningen er en vigtig del af støtten til baby umiddelbart efter fødslen, er der flere beviser for, at for meget eksponering for ilt kan føre til potentielle problemer for din baby senere. Ilteksponering kan være skadelig for for tidligt fødte børn, der udvikler lunger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer for neonatal genoplivningsprogram (NRP) foreslår brugen af ​​supplerende ilt op til en brøkdel af indåndet ilt på 1,0 under neonatal genoplivning for både termin og præmature nyfødte. Eksponering for supplerende ilt hos præmature børn har vist sig at have betydelig toksicitet. Selv minimal eksponering i de første timer af livet har vist sig at være forbundet med morbiditet, herunder senere indtræden af ​​kræft. Overgangen fra føtal cirkulation til neonatal cirkulation er en kompleks proces, der kræver lungeoppustning og et fald i pulmonal vaskulær modstand. Endogent nitrogenoxid spiller sammen med oxygen en stor rolle i at lette denne overgang ved at reducere pulmonal vaskulær modstand. Det vides ikke, om eksogent nitrogenoxid ville lette denne overgang. I denne undersøgelse foreslår vi en ny tilgang til genoplivning af præmature spædbørn, hvor inhaleret nitrogenoxid (iNO) vil blive brugt som et supplement til ilt med det primære mål at reducere supplerende ilteksponering. Denne undersøgelse er designet til at være et dobbeltblindt, randomiseret, -placebo-kontrolleret pilotforsøg med streng overvågning af parametre under overgangen på fødestuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma, Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der er 25 0/7 - 31 6/7 ugers svangerskab
  • Spædbørn, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller positivt trykventilation (PPV) under genoplivning af fødestuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Kendte komplekse medfødte anomalier i hjertet eller lungerne
  • Kendte større genetiske defekter
  • Hydrops fetalis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo 20 ppm
Nitrogen ved 20 ppm i begyndelsen af ​​undersøgelsen start med gradvis nedtrapning ved 10 minutter af undersøgelsen og helt slukket efter 17 minutter af undersøgelsen
Andet: Nitrogen
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage iNO (20 ppm) eller nitrogen (placebogas) med blandet oxygen (startende med 0,3). Fraktion af indåndet ilt vil blive justeret med 0,1 trin hvert 15. sekund med henblik på præ-duktal iltmætning på 70-85 % i de første 2 minutter af livet og derefter 85-93 % indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden, mens der kræves supplerende ilt.
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid (iNO) 20 ppm
Inhaleret nitrogenoxid 20 ppm i begyndelsen af ​​undersøgelsen start med gradvis nedtrapning 10 minutter af undersøgelsen og helt slukket efter 17 minutter af undersøgelsen
Medicin: iNO
Umiddelbart efter fødslen vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage iNO (20ppm) eller nitrogen (placebogas) med blandet oxygen (startende med 0,3). Fraktion af indåndet ilt vil blive justeret med 0,1 trin hvert 15. sekund med henblik på præ-duktal iltmætning på 70-85 % i de første 2 minutter af livet og derefter 85-93 % indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden, mens der kræves supplerende ilt.
Andre navne:
  • Inhaleret nitrogenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal fraktionelt inspireret iltprocent (FiO2)
Tidsramme: 20 minutter
For at undersøge, om iNO reducerer den supplerende ilteksponering hos for tidligt fødte spædbørn, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller positivt trykventilation (PPV) under genoplivning i henhold til Neonatal Resuscitation Program (NRP) protokol.
20 minutter
Hyppighed af hyperoksi
Tidsramme: 20 minutter
FiO2 >60 % ved ethvert 5 sekunders trin i undersøgelsesperioden på 20 minutter for hvert spædbarn i hver arm.
20 minutter
Præ- og postduktale mætningsniveauer
Tidsramme: efter 20 minutter (slut på studiet)
Iltmætninger som beskrevet som præduktale (højre hånd) samt postduktale (enten fod) og målt som procent af mættet hæmoglobin ved pulsoximetri.
efter 20 minutter (slut på studiet)
Hjertefrekvens under genoplivning
Tidsramme: 5, 10 og 20 minutter på studie
Målte og registrerede hjertefrekvenser hvert 5. sekund på undersøgelse som beskrevet som slag per minut (BPM)
5, 10 og 20 minutter på studie
Behov for intubation
Tidsramme: ved studiets afslutning, 20 minutter
Spædbørn, der kræver anbringelse af endotracheal tube som en del af Neonatal Resuscitation Program-algoritmen til luftvejsstyring.
ved studiets afslutning, 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning > Grad 2
Tidsramme: Hospitalsudskrivning

Intraventrikulær blødning (IVH) > Gr 2 som beskrevet ved radiografisk skala som beskrevet i "Forekomst og udvikling af subependymal og intraventrikulær blødning: en undersøgelse af spædbørn med fødselsvægte mindre end 1.500 gm.", Papile LA; Burstein J; Burstein R; Koffler H, The Journal of pediatrics, (apr. 1978) Vol. 92, nr. 4, s. 529-34. Journalkode: 0375410. ISSN: 0022-3476. L-ISSN: 0022-3476.

IVH-klassifikationssystemer Papilsystem Grad I Subependymal blødning Grad II IVH uden ventrikulær udvidelse Grad III IVH med ventrikulær udvidelse Grad IV Omfattende IVH med parenkymal involvering
Hospitalsudskrivning
Spædbørn med Patent Ductus Arteriosus (PDA), der kræver behandling
Tidsramme: Inden spædbarns udskrivelse fra hospitalet
Antal patienter, der kræver enten farmakologisk eller kirurgisk behandling for vedvarende PDA
Inden spædbarns udskrivelse fra hospitalet
Retinopati af præmaturitet (ROP)> Stadie 2
Tidsramme: Inden spædbarns udskrivelse fra hospitalet
Stadieinddeling af enhver retinal sygdom som beskrevet af standardscreeningen af ​​American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus. Kun spædbørn, der overlevede for at få retinal billeddannelse, er inkluderet (12 i placebo-armen og 11 i INO-armen)
Inden spædbarns udskrivelse fra hospitalet
Mekanisk ventilation, ikke-invasiv ventilation (NIV) og varighed af ophold i dage (LOS)
Tidsramme: Inden spædbarns udskrivelse fra hospitalet
endotracheal eller anden luftvejsplacering og mekanisk ventilation i dage, dage med non-invasiv ventilation som beskrevet som nasal ventilation, CPAP, højt flow og lavt flow ilt som talt i dage. Kun spædbørn, der overlevede til udskrivning, blev inkluderet i denne analyse.
Inden spædbarns udskrivelse fra hospitalet
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 uger justeret svangerskabsalder hos deltageren
Bronkopulmonal dysplasi som beskrevet som iltbehov ved 36 ugers justeret svangerskabsalder. Kun spædbørn, der overlevede til 36 ugers svangerskab, blev inkluderet i denne analyse.
ved 36 uger justeret svangerskabsalder hos deltageren
Sen indsættende sepsis
Tidsramme: til enhver tid i studieperioden
Sepsis som beskrevet som infektion efter dag 5 i livet. Dette vil omfatte alle patienter, der overlevede til livets dag 5.
til enhver tid i studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kris Sekar, M.D., University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Abstrakt præsenteret til The Pediatric Academic Society Meeting, 9. maj 2017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner