Angio-Seal インターベンション放射線学 (IR) レジストリ
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
放射線介入後のセント・ジュード・メディカル Angio-Seal™ 血管閉鎖デバイスの臨床登録
この研究の目的は、診断および/または放射線治療患者集団におけるセント ジュード メディカル (SJM) の Angio Seal™ Evolution™ および V-Twist Integrated Platform (VIP) デバイスの標準治療使用に関するデータを収集することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
634
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Kaleida Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
経皮的大腿動脈アクセスによる診断および/またはインターベンショナル放射線治療を受け、レジストリ選択基準を満たす患者。
説明
包含基準:
- 患者は、大腿動脈アクセスを介して診断および/またはインターベンショナル放射線医学的処置を受けており、その処置を実施する研究者は、患者の日常ケアの一環として、閉鎖のためにアンジオシールを使用します。 アンジオシールの展開は、血管閉鎖デバイスの使用に関する標準的なケアとデバイスの使用説明書 (IFU) に従います。
- アンジオシールの展開前のシース血管造影により、血管閉鎖デバイスの展開に適切な解剖学的構造と穿刺位置が明らかになります。
除外基準:
1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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アンジオシール
Angio-Seal の試みおよび/または展開
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導入されていません
他の閉鎖方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な血管合併症の発生率
時間枠：30日
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主要な血管合併症の発生率を評価するために、セント ジュード メディカル (SJM) アンジオシール エボリューションまたは V ツイスト統合プラットフォーム (VIP) デバイスが導入された診断および/またはインターベンショナル ラジオロジー処置を受けた患者のデータを収集します。処置後30日まで。 以下は主要な血管合併症として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠：手順
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止血までの時間を 3 つのカテゴリーに階層化: 単独または手動圧迫との組み合わせ (標準治療) で 1 分未満の止血、単独または手動圧迫との組み合わせ (標準治療) で 1 ～ 5 分以内の止血、および/または止血5 分を超える場合、および/または追加の止血方法が必要な場合があります。
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手順
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軽度の血管合併症の発生率
時間枠：30日
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以下は軽度の血管合併症として定義されます。
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30日
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閉鎖装置の使用に対するガイド付きアクセスの影響。
時間枠：30日
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閉鎖装置の使用の決定に対する、透視検査および/または超音波ガイド下アクセスの影響。
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30日
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目標穿刺位置の達成に対するガイド付きアクセスの影響。
時間枠：30日
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穿刺位置に対する透視検査および/または超音波ガイド下アクセスの影響。
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30日
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ガイド付きアクセス モード別の重大な血管合併症 (MVC) の割合。
時間枠：30日
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主要血管合併症 (MVC) に対する X 線透視検査および/または超音波ガイド下アクセスの影響。
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30日
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ガイド付きアクセス モードによる軽度の血管合併症の割合。
時間枠：30日
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軽度の血管合併症に対する透視検査および/または超音波ガイド下アクセスの影響。
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30日
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閉鎖装置の使用に対する末梢血管疾患 (PVD) の影響
時間枠：30日
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末梢血管疾患 (PVD) の存在と、閉鎖装置の使用の決定に対するその影響
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30日
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デバイスによる止血の達成に対する末梢血管疾患 (PVD) の影響
時間枠：30日
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末梢血管疾患（PVD）の存在と止血に対するその影響。
デバイスによる初期止血が達成されました。
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30日
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末梢血管疾患 (PVD) の有無別の主要血管合併症 (MVC) の割合
時間枠：30日
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末梢血管疾患 (PVD) の存在と主要血管合併症 (MVC) に対するその影響。
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30日
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末梢血管疾患 (PVD) の有無別の軽度の血管合併症の割合
時間枠：30日
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末梢血管疾患 (PVD) の存在と軽度の血管合併症に対するその影響。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zoltan Turi, M.D.、Cooper University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
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