Angio-Seal Interventional Radiology(IR) 레지스트리
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
중재 방사선 절차에 따른 St. Jude Medical Angio-Seal™ 혈관 폐쇄 장치의 임상 등록
이 연구의 목적은 진단 및/또는 중재방사선 환자 집단에서 St. Jude Medical(SJM) Angio Seal™ Evolution™ 및 V-Twist 통합 플랫폼(VIP) 장치의 치료 표준 사용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
634
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14209
- Kaleida Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경피적 대퇴 동맥 접근을 통해 진단 및/또는 중재방사선 시술을 받고 등록 선택 기준을 충족하는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 대퇴 동맥 접근을 통해 진단 및/또는 중재적 방사선 절차를 받고 있으며 절차를 수행하는 조사자는 환자의 일상적인 관리의 일환으로 폐쇄를 위해 Angio-Seal을 사용합니다. Angio-Seal 배치는 혈관 폐쇄 장치 사용에 대한 관리 표준과 장치에 대한 사용 지침(IFU)을 따릅니다.
- Angio-Seal 배치 전의 칼집 혈관조영술은 혈관 폐쇄 장치 배치를 위한 적절한 해부학적 구조와 천자 위치를 보여줍니다.
제외 기준:
1. 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
혈관 밀봉
Angio-Seal 시도 및/또는 배치
|
|
배포되지 않음
기타 폐쇄 방법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 혈관 합병증 발생률
기간: 30 일
|
Jude Medical(SJM) Angio-Seal Evolution 또는 V-Twist Integrated Platform(VIP) 장치가 배치된 진단 및/또는 중재방사선 시술을 받은 환자에 대한 데이터를 수집하여 주요 혈관 합병증의 비율을 평가합니다. 시술 후 30일 이내. 다음은 주요 혈관 합병증으로 정의됩니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈 시간
기간: 절차
|
지혈까지 걸리는 시간은 3가지 범주로 계층화됩니다: 단독으로 또는 수동 압축과 함께 1분 미만으로 지혈(표준 치료), 단독으로 또는 수동 압축과 함께 1-5분(표준 치료) 및/또는 지혈 >5분 달성 및/또는 추가 지혈 방법이 필요합니다.
|
절차
|
|
경미한 혈관 합병증 발생률
기간: 30 일
|
다음은 경미한 혈관 합병증으로 정의됩니다.
|
30 일
|
|
폐쇄 장치 사용에 대한 유도 액세스의 영향.
기간: 30 일
|
형광투시 및/또는 초음파 유도 액세스가 폐쇄 장치 사용 결정에 미치는 영향.
|
30 일
|
|
목표 천자 위치 달성에 대한 유도 액세스의 영향.
기간: 30 일
|
천공 위치에 대한 형광투시 및/또는 초음파 유도 액세스의 영향.
|
30 일
|
|
가이드 액세스 모드에 따른 주요 혈관 합병증(MVC)의 비율.
기간: 30 일
|
주요 혈관 합병증(MVC)에 대한 형광투시 및/또는 초음파 유도 액세스의 영향.
|
30 일
|
|
Guided Access Mode에 의한 경미한 혈관 합병증의 비율.
기간: 30 일
|
경미한 혈관 합병증에 대한 형광투시 및/또는 초음파 유도 접근의 영향.
|
30 일
|
|
폐쇄 장치 사용에 대한 말초 혈관 질환(PVD)의 영향
기간: 30 일
|
말초 혈관 질환(PVD)의 존재와 폐쇄 장치 사용 결정에 미치는 영향
|
30 일
|
|
장치에 의한 지혈 달성에 대한 말초혈관질환(PVD)의 영향
기간: 30 일
|
말초 혈관 질환(PVD)의 존재와 지혈에 미치는 영향.
기기별 초기 지혈 달성
|
30 일
|
|
말초 혈관 질환(PVD)의 존재에 따른 주요 혈관 합병증(MVC)의 비율
기간: 30 일
|
말초 혈관 질환(PVD)의 존재 및 주요 혈관 합병증(MVC)에 미치는 영향.
|
30 일
|
|
말초 혈관 질환(PVD)의 존재에 따른 경미한 혈관 합병증의 비율
기간: 30 일
|
말초 혈관 질환(PVD)의 존재와 경미한 혈관 합병증에 미치는 영향.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zoltan Turi, M.D., Cooper University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .