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Registro di radiologia interventistica (IR) angio-seal

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Registro clinico dei dispositivi di chiusura vascolare St. Jude Medical Angio-Seal™ in seguito a procedure di radiologia interventistica

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'uso standard di cura dei dispositivi St. Jude Medical (SJM) Angio Seal™ Evolution™ e V-Twist Integrated Platform (VIP) nelle popolazioni di pazienti di radiologia diagnostica e/o interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

634

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Kaleida Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedura di radiologia diagnostica e/o interventistica mediante accesso percutaneo all'arteria femorale e che soddisfano i criteri di selezione del registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è sottoposto a una procedura di radiologia diagnostica e/o interventistica tramite accesso arterioso femorale e l'investigatore che esegue la procedura utilizzerà Angio-Seal per la chiusura come parte della sua cura di routine del paziente. L'implementazione di Angio-Seal seguirà lo standard di cura per l'uso del dispositivo di chiusura vascolare e le istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo.
  2. L'angiografia della guaina prima del posizionamento dell'Angio-Seal rivela l'anatomia appropriata e la posizione della puntura per il posizionamento del dispositivo di chiusura vascolare.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Angio-Seal
Angio-Seal tentato e/o schierato
Non schierato
Altro metodo di chiusura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni

Raccogliere dati sui pazienti che sono stati sottoposti a una procedura di radiologia diagnostica e/o interventistica in cui è stato utilizzato il dispositivo St. Jude Medical (SJM) Angio-Seal Evolution o V-Twist Integrated Platform (VIP), per valutare il tasso di complicanze vascolari maggiori fino a 30 giorni dopo la procedura.

Le seguenti sono definite come complicanze vascolari maggiori:

  1. Lesione vascolare che richiede riparazione tramite intervento chirurgico, angioplastica, compressione ecoguidata, iniezione di trombina o altri mezzi;
  2. Lesione del nervo correlata al sito di accesso permanente (non risolta alla valutazione post-procedura di 30 giorni) o lesione del nervo correlata al sito di accesso che richiede un intervento;
  3. Sanguinamento correlato al sito di accesso che richiede trasfusione;
  4. Nuova ischemia omolaterale degli arti inferiori che richiede un intervento chirurgico;
  5. Sanguinamento retroperitoneale;
  6. Infezione generalizzata che richiede ospedalizzazione prolungata e/o trattamento con antibiotici EV;
  7. Complicanza correlata all'accesso che si traduce in una degenza ospedaliera prolungata;
  8. Morte
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Procedura
Tempo di emostasi stratificato in 3 categorie: emostasi in meno di 1 minuto da sola o in combinazione con compressione manuale (standard di cura), 1-5 minuti da sola o in combinazione con compressione manuale (standard di cura) e/o emostasi raggiunto >5 minuti e/o con ulteriori metodi di emostasi richiesti.
Procedura
Tasso di complicanze vascolari minori
Lasso di tempo: 30 giorni

Sono definite complicanze vascolari minori:

  1. Sanguinamento imprevisto del sito di accesso che richiede ≥ 30 minuti di compressione manuale per raggiungere nuovamente l'emostasi;
  2. Ematoma omolaterale >10 cm;
  3. Pseudoaneurisma omolaterale senza intervento;
  4. Fistola arterovenosa omolaterale;
  5. Trombosi venosa profonda omolaterale;
  6. Infezione del sito di accesso locale senza ricovero prolungato
30 giorni
Impatto dell'accesso guidato sull'uso del dispositivo di chiusura.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'influenza della fluoroscopia e/o dell'accesso guidato da ultrasuoni sulla decisione di utilizzare un dispositivo di chiusura.
30 giorni
Impatto dell'accesso guidato sul raggiungimento della posizione della puntura target.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'influenza della fluoroscopia e/o dell'accesso guidato da ultrasuoni sulla posizione della puntura.
30 giorni
Tasso di complicanze vascolari maggiori (MVC) per modalità di accesso guidato.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'influenza della fluoroscopia e/o dell'accesso ecoguidato sulle complicanze vascolari maggiori (MVC).
30 giorni
Tasso di complicanze vascolari minori per modalità di accesso guidato.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'influenza dell'accesso fluoroscopico e/o ecoguidato sulle complicanze vascolari minori.
30 giorni
Impatto della malattia vascolare periferica (PVD) sull'uso del dispositivo di chiusura
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di malattia vascolare periferica (PVD) e suo effetto sulla decisione di utilizzare un dispositivo di chiusura
30 giorni
Impatto della malattia vascolare periferica (PVD) sul raggiungimento dell'emostasi tramite dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di malattia vascolare periferica (PVD) e suo effetto sull'emostasi. Emostasi iniziale per dispositivo raggiunta.
30 giorni
Tasso di complicanze vascolari maggiori (MVC) per presenza di malattia vascolare periferica (PVD)
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di malattia vascolare periferica (PVD) e suo effetto sulle complicanze vascolari maggiori (MVC).
30 giorni
Tasso di complicanze vascolari minori per presenza di malattia vascolare periferica (PVD)
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di malattia vascolare periferica (PVD) e suo effetto sulle complicanze vascolari minori.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoltan Turi, M.D., Cooper University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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