Registre de radiologie interventionnelle (IR) Angio-Seal
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Registre clinique des dispositifs de fermeture vasculaire St. Jude Medical Angio-Seal™ après des procédures de radiologie interventionnelle
Le but de cette étude est de collecter des données sur l'utilisation standard des dispositifs St. Jude Medical (SJM) Angio Seal™ Evolution™ et V-Twist Integrated Platform (VIP) dans les populations de patients en radiologie diagnostique et/ou interventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
634
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- Kaleida Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients qui subissent une procédure de radiologie diagnostique et/ou interventionnelle par accès percutané à l'artère fémorale et qui répondent aux critères de sélection du registre.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit une procédure de radiologie diagnostique et/ou interventionnelle via un accès artériel fémoral et l'investigateur effectuant la procédure utilisera Angio-Seal pour la fermeture dans le cadre de ses soins de routine au patient. Le déploiement d'Angio-Seal suivra la norme de soins pour l'utilisation du dispositif de fermeture vasculaire et les instructions d'utilisation (IFU) du dispositif.
- L'angiographie de la gaine avant le déploiement de l'Angio-Seal révèle une anatomie et un emplacement de ponction appropriés pour le déploiement du dispositif de fermeture vasculaire.
Critère d'exclusion:
1. Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Angio-Seal
Angio-Seal tenté et/ou déployé
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Non déployé
Autre méthode de fermeture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
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Recueillir des données sur les patients ayant subi une procédure de radiologie diagnostique et/ou interventionnelle dans laquelle le dispositif St. Jude Medical (SJM) Angio-Seal Evolution ou V-Twist Integrated Platform (VIP) a été déployé, afin d'évaluer le taux de complications vasculaires majeures jusqu'à 30 jours après la procédure. Sont définis comme complication vasculaire majeure :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'hémostase
Délai: Procédure
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Délai d'hémostase stratifié en 3 catégories : hémostase en moins de 1 minute seule ou en combinaison avec une compression manuelle (norme de soins), 1 à 5 minutes seule ou en combinaison avec une compression manuelle (norme de soins) et/ou hémostase atteint > 5 minutes et/ou avec des méthodes d'hémostase supplémentaires requises.
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Procédure
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Taux de complications vasculaires mineures
Délai: 30 jours
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Sont définis comme une complication vasculaire mineure :
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30 jours
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Impact de l'accès guidé sur l'utilisation du dispositif de fermeture.
Délai: 30 jours
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L'influence de la fluoroscopie et/ou de l'accès guidé par ultrasons sur la décision d'utiliser un dispositif de fermeture.
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30 jours
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Impact de l'accès guidé sur l'atteinte de l'emplacement cible de la ponction.
Délai: 30 jours
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L'influence de la fluoroscopie et/ou de l'accès guidé par ultrasons sur la localisation de la ponction.
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30 jours
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Taux de complications vasculaires majeures (CMV) par mode d'accès guidé.
Délai: 30 jours
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L'influence de la fluoroscopie et/ou de l'accès guidé par ultrasons sur les complications vasculaires majeures (CMV).
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30 jours
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Taux de complications vasculaires mineures par mode d'accès guidé.
Délai: 30 jours
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L'influence de l'accès guidé par fluoroscopie et/ou échographie sur les complications vasculaires mineures.
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30 jours
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Impact de la maladie vasculaire périphérique (PVD) sur l'utilisation du dispositif de fermeture
Délai: 30 jours
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Présence d'une maladie vasculaire périphérique (PVD) et son effet sur la décision d'utiliser un dispositif de fermeture
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30 jours
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Impact de la maladie vasculaire périphérique (PVD) sur l'obtention de l'hémostase par dispositif
Délai: 30 jours
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Présence d'une maladie vasculaire périphérique (PVD) et son effet sur l'hémostase.
Hémostase initiale par appareil réalisée.
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30 jours
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Taux de complications vasculaires majeures (MVC) en fonction de la présence d'une maladie vasculaire périphérique (PVD)
Délai: 30 jours
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Présence d'une maladie vasculaire périphérique (PVD) et son effet sur les complications vasculaires majeures (MVC).
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30 jours
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Taux de complications vasculaires mineures selon la présence d'une maladie vasculaire périphérique (PVD)
Délai: 30 jours
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Présence d'une maladie vasculaire périphérique (PVD) et son effet sur les complications vasculaires mineures.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoltan Turi, M.D., Cooper University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .