Rejestr radiologii interwencyjnej (IR) Angio-Seal
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Rejestr kliniczny wyrobów St. Jude Medical Angio-Seal™ do zamykania naczyń po zabiegach radiologii interwencyjnej
Celem tego badania jest zebranie danych na temat standardu opieki nad urządzeniami St. Jude Medical (SJM) Angio Seal™ Evolution™ i V-Twist Integrated Platform (VIP) w populacjach pacjentów z radiologii diagnostycznej i/lub interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
634
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Kaleida Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani diagnostycznemu i/lub zabiegowemu zabiegowi radiologicznemu przezskórnemu dostępowi do tętnicy udowej i spełniający kryteria selekcji do rejestru.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest poddawany diagnostycznej i/lub interwencyjnej procedurze radiologicznej z dostępu do tętnicy udowej, a badacz przeprowadzający tę procedurę zastosowałby Angio-Seal do zamknięcia w ramach swojej rutynowej opieki nad pacjentem. Założenie Angio-Seal będzie przebiegać zgodnie ze standardami obsługi urządzenia do zamykania naczyń oraz zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) urządzenia.
- Angiografia koszulki przed założeniem Angio-Seal ujawnia odpowiednią anatomię i lokalizację nakłucia do założenia urządzenia zamykającego naczynia.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Angio-Seal
Próbowano i/lub uruchomiono Angio-Seal
|
|
Nie wdrożono
Inny sposób zamknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Gromadzenie danych o pacjentach, którzy przeszli diagnostyczną i/lub interwencyjną procedurę radiologii, w której wykorzystano urządzenie St. Jude Medical (SJM) Angio-Seal Evolution lub zintegrowaną platformę V-Twist (VIP) w celu oceny częstości występowania poważnych powikłań naczyniowych do 30 dni po zabiegu. Następujące są zdefiniowane jako główne powikłanie naczyniowe:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Procedura
|
Czas do hemostazy podzielony na 3 kategorie: hemostaza w mniej niż 1 minutę samodzielnie lub w połączeniu z ręcznym uciskaniem (standard opieki), 1-5 minut samodzielnie lub w połączeniu z ręcznym uciskiem (standard opieki) i/lub hemostaza > 5 minut i/lub wymagane są dodatkowe metody hemostazy.
|
Procedura
|
|
Częstość drobnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Następujące powikłania są definiowane jako drobne powikłania naczyniowe:
|
30 dni
|
|
Wpływ dostępu nadzorowanego na korzystanie z urządzenia zamykającego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wpływ dostępu pod kontrolą fluoroskopii i/lub USG na decyzję o zastosowaniu urządzenia zamykającego.
|
30 dni
|
|
Wpływ dostępu z przewodnikiem na osiągnięcie docelowej lokalizacji nakłucia.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wpływ dostępu pod kontrolą fluoroskopii i/lub USG na lokalizację nakłucia.
|
30 dni
|
|
Częstość poważnych powikłań naczyniowych (MVC) według trybu dostępu z przewodnikiem.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wpływ dostępu pod kontrolą fluoroskopii i/lub ultrasonografii na poważne powikłania naczyniowe (MVC).
|
30 dni
|
|
Częstość drobnych powikłań naczyniowych według trybu dostępu z przewodnikiem.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wpływ dostępu pod kontrolą fluoroskopii i/lub ultrasonografii na drobne powikłania naczyniowe.
|
30 dni
|
|
Wpływ choroby naczyń obwodowych (PVD) na stosowanie urządzenia zamykającego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność choroby naczyń obwodowych (PVD) i jej wpływ na decyzję o zastosowaniu urządzenia zamykającego
|
30 dni
|
|
Wpływ choroby naczyń obwodowych (PVD) na osiągnięcie hemostazy przez urządzenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność choroby naczyń obwodowych (PVD) i jej wpływ na hemostazę.
Osiągnięto początkową hemostazę za pomocą urządzenia.
|
30 dni
|
|
Częstość poważnych powikłań naczyniowych (MVC) według obecności choroby naczyń obwodowych (PVD)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność choroby naczyń obwodowych (PVD) i jej wpływ na główne powikłania naczyniowe (MVC).
|
30 dni
|
|
Częstość drobnych powikłań naczyniowych w zależności od obecności choroby naczyń obwodowych (PVD)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność choroby naczyń obwodowych (PVD) i jej wpływ na drobne powikłania naczyniowe.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zoltan Turi, M.D., Cooper University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .