Angio-Seal Interventionele Radiologie (IR) Registratie
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Klinische registratie van St. Jude Medical Angio-Seal™ vasculaire sluitingsinstrumenten na interventionele radiologieprocedures
Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over de zorgstandaard van de St. Jude Medical (SJM) Angio Seal™ Evolution™ en V-Twist Integrated Platform (VIP)-apparaten in patiëntenpopulaties voor diagnostische en/of interventionele radiologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
634
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- Kaleida Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een diagnostische en/of interventionele radiologieprocedure ondergaan via een percutane toegang tot de arteria femoralis en die voldoen aan de selectiecriteria van het register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een diagnostische en/of interventionele radiologieprocedure via femorale arteriële toegang en de onderzoeker die de procedure uitvoert, gebruikt Angio-Seal voor sluiting als onderdeel van zijn/haar routinematige zorg voor de patiënt. Angio-Seal-implementatie volgt de zorgstandaard voor het gebruik van vasculaire sluitingsapparatuur en de gebruiksaanwijzing (IFU) voor het apparaat.
- Angiografie van de huls voorafgaand aan de plaatsing van de Angio-Seal onthult de juiste anatomie en punctielocatie voor de plaatsing van het vasculaire sluitingsapparaat.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Angio-Seal
Angio-Seal geprobeerd en/of ingezet
|
|
Niet ingezet
Andere manier van afsluiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verzamel gegevens over patiënten die een diagnostische en/of interventionele radiologieprocedure hebben ondergaan waarbij het St. Jude Medical (SJM) Angio-Seal Evolution- of V-Twist Integrated Platform (VIP)-apparaat werd ingezet, om het aantal ernstige vasculaire complicaties te evalueren tot 30 dagen na de procedure. Het volgende wordt gedefinieerd als een belangrijke vasculaire complicatie:
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Procedure
|
Tijd tot hemostase gestratificeerd in 3 categorieën: hemostase in minder dan 1 minuut alleen of in combinatie met manuele compressie (zorgstandaard), 1-5 minuten alleen of in combinatie met manuele compressie (standaardzorg) en/of hemostase bereikt >5 minuten en/of met aanvullende hemostasemethoden vereist.
|
Procedure
|
|
Percentage kleine vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het volgende wordt gedefinieerd als een kleine vasculaire complicatie:
|
30 dagen
|
|
Impact van begeleide toegang op het gebruik van het sluitingsapparaat.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De invloed van fluoroscopie en/of echogeleide toegang op de beslissing om een sluiting te gebruiken.
|
30 dagen
|
|
Impact van begeleide toegang op het bereiken van de beoogde punctielocatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De invloed van fluoroscopie en/of echogeleide toegang op de punctieplaats.
|
30 dagen
|
|
Percentage van grote vasculaire complicaties (MVC's) door Guided Access Mode.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De invloed van fluoroscopie en/of echogeleide toegang op ernstige vasculaire complicaties (MVC's).
|
30 dagen
|
|
Snelheid van kleine vasculaire complicaties door Guided Access-modus.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De invloed van fluoroscopie en/of echogeleide toegang op kleine vasculaire complicaties.
|
30 dagen
|
|
Impact van perifere vasculaire ziekte (PVD) op het gebruik van het sluitingsapparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van perifere vasculaire ziekte (PVD) en het effect ervan op de beslissing om een sluitingsapparaat te gebruiken
|
30 dagen
|
|
Impact van perifere vasculaire ziekte (PVD) op het bereiken van hemostase per apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van perifere vasculaire ziekte (PVD) en het effect ervan op hemostase.
Initiële hemostase per apparaat bereikt.
|
30 dagen
|
|
Perifere vasculaire complicaties (MVC) door aanwezigheid van perifere vasculaire aandoeningen (PVD)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van perifere vasculaire ziekte (PVD) en het effect ervan op ernstige vasculaire complicaties (MVC).
|
30 dagen
|
|
Perifere vasculaire complicaties door aanwezigheid van perifere vasculaire aandoeningen (PVD)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van perifere vasculaire ziekte (PVD) en het effect ervan op kleine vasculaire complicaties.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zoltan Turi, M.D., Cooper University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .