Angio-Seal Intervention Radiology (IR) -rekisteri
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
St. Jude Medical Angio-Seal™ -verisuonisulkulaitteiden kliininen rekisteri interventioradiologian toimenpiteiden jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja St. Jude Medicalin (SJM) Angio Seal™ Evolution™ ja V-Twist Integrated Platform (VIP) -laitteiden hoidon tasosta diagnostisissa ja/tai interventioradiologian potilaspopulaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
634
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Kaleida Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään diagnostinen ja/tai interventioradiologinen toimenpide perkutaanisen reisivaltimon kautta ja jotka täyttävät rekisterin valintakriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään diagnostinen ja/tai interventioradiologinen toimenpide femoraalisen valtimon kautta, ja toimenpiteen suorittava tutkija käyttää Angio-Sealia sulkemiseen osana potilaan rutiinihoitoaan. Angio-Sealin käyttöönotossa noudatetaan verisuonten sulkemislaitteen käytön hoitostandardeja ja laitteen käyttöohjeita (IFU).
- Suojusangiografia ennen Angio-Sealin käyttöönottoa paljastaa sopivan anatomian ja pistospaikan verisuonten sulkemislaitteen käyttöönottoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Angio-Seal
Angio-Seal on yritetty ja/tai otettu käyttöön
|
|
Ei käytössä
Muu sulkutapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kerää tietoja potilaista, joille on tehty diagnostinen ja/tai interventioradiologinen toimenpide, jossa käytettiin St. Jude Medical (SJM) Angio-Seal Evolution- tai V-Twist Integrated Platform (VIP) -laitetta, jotta voidaan arvioida vakavien verisuonikomplikaatioiden määrä. 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Seuraavat määritellään vakaviksi verisuonikomplikaatioiksi:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Menettely
|
Aika hemostaasiin jaettu kolmeen luokkaan: hemostaasi alle 1 minuutissa yksinään tai yhdessä manuaalisen puristuksen kanssa (hoidon standardi), 1-5 minuuttia yksin tai yhdessä manuaalisen puristuksen kanssa (hoidon standardi) ja/tai hemostaasi saavutetaan yli 5 minuuttia ja/tai tarvitaan muita hemostaasimenetelmiä.
|
Menettely
|
|
Pienten verisuonikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seuraavat on määritelty vähäisiksi verisuonikomplikaatioiksi:
|
30 päivää
|
|
Ohjatun käytön vaikutus sulkulaitteen käyttöön.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Fluoroskopian ja/tai ultraääniohjatun pääsyn vaikutus päätökseen käyttää sulkulaitetta.
|
30 päivää
|
|
Ohjatun käytön vaikutus kohteena olevan pistosijainnin saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Fluoroskopian ja/tai ultraääniohjatun pääsyn vaikutus pistospaikkaan.
|
30 päivää
|
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden (MVC) määrä ohjatun käyttötavan mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Fluoroskopian ja/tai ultraääniohjatun pääsyn vaikutus suuriin verisuonikomplikaatioihin (MVC).
|
30 päivää
|
|
Pienten verisuonikomplikaatioiden määrä ohjatussa käyttötilassa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Fluoroskopian ja/tai ultraääniohjatun pääsyn vaikutus vähäisiin verisuonikomplikaatioihin.
|
30 päivää
|
|
Perifeerisen verisuonitaudin (PVD) vaikutus sulkulaitteen käyttöön
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perifeerisen verisuonisairauden (PVD) esiintyminen ja sen vaikutus sulkulaitteen käyttöpäätökseen
|
30 päivää
|
|
Perifeerisen verisuonisairauden (PVD) vaikutus hemostaasin saavuttamiseen laitteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perifeerisen verisuonisairauden (PVD) esiintyminen ja sen vaikutus hemostaasiin.
Ensimmäinen hemostaasi laitteella saavutettu.
|
30 päivää
|
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden (MVC) määrä perifeerisen verisuonitaudin (PVD) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perifeerisen verisuonisairauden (PVD) esiintyminen ja sen vaikutus merkittäviin verisuonikomplikaatioihin (MVC).
|
30 päivää
|
|
Pienten verisuonikomplikaatioiden määrä perifeerisen verisuonitaudin (PVD) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perifeerisen verisuonisairauden (PVD) esiintyminen ja sen vaikutus vähäisiin verisuonikomplikaatioihin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zoltan Turi, M.D., Cooper University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .