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Angio-Seal-Register für interventionelle Radiologie (IR).

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinisches Register der Gefäßverschlussgeräte Angio-Seal™ von St. Jude Medical nach interventionellen radiologischen Verfahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten über den Pflegestandard der Angio Seal™ Evolution™- und V-Twist Integrated Platform (VIP)-Geräte von St. Jude Medical (SJM) in diagnostischen und/oder interventionellen Radiologie-Patientenpopulationen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaleida Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem diagnostischen und/oder interventionellen radiologischen Verfahren über einen perkutanen Zugang zur Oberschenkelarterie unterziehen und die Auswahlkriterien des Registers erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient unterzieht sich einem diagnostischen und/oder interventionellen radiologischen Verfahren über den femoralen Arterienzugang und der Prüfer, der den Eingriff durchführt, würde Angio-Seal zum Verschluss im Rahmen seiner Routineversorgung des Patienten verwenden. Der Einsatz von Angio-Seal erfolgt gemäß dem Pflegestandard für die Verwendung von Gefäßverschlussgeräten und der Gebrauchsanweisung (IFU) für das Gerät.
  2. Die Angiographie der Schleuse vor dem Angio-Seal-Einsatz zeigt die geeignete Anatomie und Punktionsstelle für den Einsatz des Gefäßverschlussgeräts.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Angio-Siegel
Angio-Seal versucht und/oder eingesetzt
Nicht bereitgestellt
Andere Verschlussmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Sammeln Sie Daten von Patienten, die sich einem diagnostischen und/oder interventionellen radiologischen Verfahren unterzogen haben, bei dem das Angio-Seal Evolution- oder V-Twist Integrated Platform (VIP)-Gerät von St. Jude Medical (SJM) eingesetzt wurde, um die Rate schwerwiegender Gefäßkomplikationen zu bewerten bis 30 Tage nach dem Eingriff.

Als schwerwiegende Gefäßkomplikation gelten:

  1. Gefäßverletzung, die eine Reparatur durch Operation, Angioplastie, ultraschallgesteuerte Kompression, Thrombininjektion oder auf andere Weise erfordert;
  2. Permanente (30 Tage nach dem Eingriff nicht behobene) Nervenverletzung im Zusammenhang mit der Zugangsstelle oder Nervenverletzung im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, die einen Eingriff erfordert;
  3. Blutungen an der Zugangsstelle, die eine Transfusion erfordern;
  4. Neue ipsilaterale Ischämie der unteren Extremitäten, die einen chirurgischen Eingriff erfordert;
  5. Retroperitoneale Blutung;
  6. Generalisierte Infektion, die einen längeren Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordert;
  7. Zugangsbedingte Komplikationen, die zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen;
  8. Tod
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Blutstillung
Zeitfenster: Verfahren
Zeit bis zur Blutstillung, geschichtet in 3 Kategorien: Blutstillung in weniger als 1 Minute allein oder in Kombination mit manueller Kompression (Pflegestandard), 1–5 Minuten allein oder in Kombination mit manueller Kompression (Pflegestandard) und/oder Hämostase erreicht >5 Minuten und/oder mit zusätzlichen Blutstillungsmethoden, die erforderlich sind.
Verfahren
Rate kleinerer Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Als geringfügige Gefäßkomplikation gelten:

  1. Unvorhergesehene Blutungen an der Zugangsstelle, die eine manuelle Kompression von ≥ 30 Minuten erfordern, um die Blutstillung wiederherzustellen;
  2. Ipsilaterales Hämatom >10 cm;
  3. Ipsilaterales Pseudoaneurysma ohne Intervention;
  4. Ipsilaterale arteriovenöse Fistel;
  5. Ipsilaterale tiefe Venenthrombose;
  6. Infektion an der lokalen Zugangsstelle ohne längeren Krankenhausaufenthalt
30 Tage
Einfluss des geführten Zugangs auf die Verwendung des Verschlussgeräts.
Zeitfenster: 30 Tage
Der Einfluss von Fluoroskopie und/oder ultraschallgeführtem Zugang auf die Entscheidung, ein Verschlussgerät zu verwenden.
30 Tage
Einfluss des geführten Zugangs auf das Erreichen der angestrebten Einstichstelle.
Zeitfenster: 30 Tage
Der Einfluss von Fluoroskopie und/oder ultraschallgeführtem Zugang auf die Punktionsstelle.
30 Tage
Rate schwerwiegender Gefäßkomplikationen (MVCs) nach Guided Access Mode.
Zeitfenster: 30 Tage
Der Einfluss von Fluoroskopie und/oder ultraschallgesteuertem Zugang auf schwere Gefäßkomplikationen (MVCs).
30 Tage
Rate kleinerer Gefäßkomplikationen im geführten Zugangsmodus.
Zeitfenster: 30 Tage
Der Einfluss von Fluoroskopie und/oder ultraschallgeführtem Zugang auf kleinere Gefäßkomplikationen.
30 Tage
Einfluss peripherer Gefäßerkrankungen (PVD) auf die Verwendung von Verschlussgeräten
Zeitfenster: 30 Tage
Vorliegen einer peripheren Gefäßerkrankung (PVD) und deren Auswirkung auf die Entscheidung zur Verwendung eines Verschlussgeräts
30 Tage
Einfluss peripherer Gefäßerkrankungen (PVD) auf das Erreichen einer Blutstillung durch das Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
Vorliegen einer peripheren Gefäßerkrankung (PVD) und deren Auswirkung auf die Blutstillung. Erste Blutstillung durch das Gerät erreicht.
30 Tage
Rate schwerer Gefäßkomplikationen (MVC) nach Vorliegen einer peripheren Gefäßerkrankung (PVD)
Zeitfenster: 30 Tage
Vorliegen einer peripheren Gefäßerkrankung (PVD) und deren Auswirkung auf schwere Gefäßkomplikationen (MVC).
30 Tage
Rate geringfügiger Gefäßkomplikationen nach Vorliegen einer peripheren Gefäßerkrankung (PVD)
Zeitfenster: 30 Tage
Vorliegen einer peripheren Gefäßerkrankung (PVD) und deren Auswirkung auf kleinere Gefäßkomplikationen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoltan Turi, M.D., Cooper University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)

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