Registro de Radiologia Intervencionista (IR) Angio-Seal
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Registro clínico dos dispositivos de fechamento vascular St. Jude Medical Angio-Seal™ após procedimentos de radiologia intervencionista
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre o padrão de uso de cuidados dos dispositivos St. Jude Medical (SJM) Angio Seal™ Evolution™ e V-Twist Integrated Platform (VIP) em populações de pacientes de radiologia intervencionista e/ou diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
634
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a procedimento de radiologia diagnóstica e/ou intervencionista por acesso percutâneo da artéria femoral e que preencham os critérios de seleção do registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está passando por um procedimento de radiologia diagnóstica e/ou intervencionista via acesso arterial femoral e o investigador que realiza o procedimento usaria o Angio-Seal para fechamento como parte de seus cuidados de rotina com o paciente. A implantação do Angio-Seal seguirá o padrão de cuidado para o uso do dispositivo de fechamento vascular e as Instruções de Uso (IFU) do dispositivo.
- A angiografia da bainha antes da implantação do Angio-Seal revela a anatomia apropriada e o local da punção para a implantação do dispositivo de fechamento vascular.
Critério de exclusão:
1. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Angio-Seal
Angio-Seal tentado e/ou implantado
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Não implantado
Outro método de fechamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Complicações Vasculares Principais
Prazo: 30 dias
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Coletar dados de pacientes que foram submetidos a um procedimento de radiologia diagnóstica e/ou intervencionista no qual o dispositivo St. Jude Medical (SJM) Angio-Seal Evolution ou V-Twist Integrated Platform (VIP) foi implantado, para avaliar a taxa de complicações vasculares maiores até 30 dias pós-procedimento. As seguintes são definidas como uma complicação vascular importante:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Hemostasia
Prazo: Procedimento
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Tempo para hemostasia estratificado em 3 categorias: hemostasia em menos de 1 minuto isoladamente ou em combinação com compressão manual (padrão de cuidado), 1-5 minutos isoladamente ou em combinação com compressão manual (padrão de cuidado) e/ou hemostasia alcançado >5 minutos e/ou com métodos de hemostasia adicionais necessários.
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Procedimento
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Taxa de Complicações Vasculares Menores
Prazo: 30 dias
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As seguintes são definidas como uma complicação vascular menor:
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30 dias
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Impacto do acesso guiado no uso do dispositivo de fechamento.
Prazo: 30 dias
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A influência do acesso guiado por fluoroscopia e/ou ultrassom na decisão de usar um dispositivo de fechamento.
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30 dias
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Impacto do acesso guiado na obtenção do local de punção alvo.
Prazo: 30 dias
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A influência da fluoroscopia e/ou acesso guiado por ultrassom no local da punção.
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30 dias
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Taxa de Complicações Vasculares Maiores (CVMs) por Modo de Acesso Guiado.
Prazo: 30 dias
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A influência da fluoroscopia e/ou acesso guiado por ultrassom nas principais complicações vasculares (CVMs).
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30 dias
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Taxa de Complicações Vasculares Menores por Modo de Acesso Guiado.
Prazo: 30 dias
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A influência da fluoroscopia e/ou do acesso guiado por ultrassom nas complicações vasculares menores.
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30 dias
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Impacto da doença vascular periférica (DVP) no uso do dispositivo de fechamento
Prazo: 30 dias
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Presença de doença vascular periférica (DVP) e seu efeito na decisão de usar um dispositivo de fechamento
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30 dias
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Impacto da Doença Vascular Periférica (DVP) na Obtenção de Hemostasia por Dispositivo
Prazo: 30 dias
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Presença de doença vascular periférica (DVP) e seu efeito na hemostasia.
Hemostasia inicial por dispositivo alcançada.
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30 dias
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Taxa de Complicações Vasculares Principais (MVC) por Presença de Doença Vascular Periférica (DVP)
Prazo: 30 dias
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Presença de doença vascular periférica (DVP) e seu efeito nas principais complicações vasculares (CVM).
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30 dias
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Taxa de Complicações Vasculares Menores por Presença de Doença Vascular Periférica (DVP)
Prazo: 30 dias
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Presença de doença vascular periférica (DVP) e seu efeito em complicações vasculares menores.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoltan Turi, M.D., Cooper University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
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