Реестр интервенционной радиологии Angio-Seal (IR)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Клинический реестр устройств для закрытия сосудов Angio-Seal™ компании St. Jude Medical после интервенционных радиологических процедур
Целью данного исследования является сбор данных о стандартном использовании устройств St. Jude Medical (SJM) Angio Seal™ Evolution™ и V-Twist Integrated Platform (VIP) в диагностических и/или интервенционных радиологических популяциях пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
634
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Kaleida Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые проходят диагностическую и/или интервенционную радиологическую процедуру через чрескожный доступ к бедренной артерии и соответствуют критериям отбора из реестра.
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит диагностическую и/или интервенционную радиологическую процедуру через бедренный артериальный доступ, и исследователь, выполняющий процедуру, будет использовать Angio-Seal для закрытия в рамках своего обычного ухода за пациентом. Развертывание Angio-Seal будет соответствовать стандарту ухода за устройством для закрытия сосудов и инструкциям по применению (IFU) для устройства.
- Ангиография интродьюсера перед развертыванием Angio-Seal позволяет выявить подходящую анатомию и место прокола для развертывания устройства для закрытия сосудов.
Критерий исключения:
1. Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ангио-Сил
Попытка применения Angio-Seal и/или его развертывание
|
|
Не развернуто
Другой способ закрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Собирать данные о пациентах, перенесших диагностические и/или интервенционные радиологические процедуры, в ходе которых было развернуто устройство St. Jude Medical (SJM) Angio-Seal Evolution или V-Twist Integrated Platform (VIP), для оценки частоты серьезных сосудистых осложнений. до 30 дней после процедуры. К основным сосудистым осложнениям относят:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Процедура
|
Время до гемостаза, разделенное на 3 категории: гемостаз менее чем за 1 минуту отдельно или в сочетании с ручным сжатием (стандарт лечения), 1-5 минут отдельно или в сочетании с ручным сжатием (стандарт лечения) и/или гемостаз достигается >5 минут и/или требуются дополнительные методы гемостаза.
|
Процедура
|
|
Частота малых сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
К малым сосудистым осложнениям относятся:
|
30 дней
|
|
Влияние управляемого доступа на использование закрывающего устройства.
Временное ограничение: 30 дней
|
Влияние флюороскопии и/или доступа под ультразвуковым контролем на решение об использовании закрывающего устройства.
|
30 дней
|
|
Влияние управляемого доступа на достижение целевого местоположения прокола.
Временное ограничение: 30 дней
|
Влияние флюороскопии и/или доступа под контролем УЗИ на место пункции.
|
30 дней
|
|
Частота основных сосудистых осложнений (MVC) в режиме управляемого доступа.
Временное ограничение: 30 дней
|
Влияние рентгеноскопии и/или доступа под ультразвуковым контролем на основные сосудистые осложнения (MVC).
|
30 дней
|
|
Частота малых сосудистых осложнений в режиме управляемого доступа.
Временное ограничение: 30 дней
|
Влияние рентгеноскопии и/или доступа под ультразвуковым контролем на малые сосудистые осложнения.
|
30 дней
|
|
Влияние заболевания периферических сосудов (ЗПС) на использование закрывающего устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие заболевания периферических сосудов (ЗПС) и его влияние на решение об использовании закрывающего устройства
|
30 дней
|
|
Влияние заболевания периферических сосудов (ЗПС) на достижение гемостаза с помощью устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие заболевания периферических сосудов (ЗПС) и его влияние на гемостаз.
Достигнут первоначальный гемостаз с помощью устройства.
|
30 дней
|
|
Частота серьезных сосудистых осложнений (MVC) в зависимости от наличия заболевания периферических сосудов (PVD)
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие заболевания периферических сосудов (ЗПС) и его влияние на основные сосудистые осложнения (МВС).
|
30 дней
|
|
Частота малых сосудистых осложнений по наличию заболевания периферических сосудов (ЗПС)
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие заболевания периферических сосудов (ЗПС) и его влияние на малые сосудистые осложнения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zoltan Turi, M.D., Cooper University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .