Registro de Radiología Intervencionista (IR) de Angio-Seal
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Registro clínico de dispositivos de cierre vascular Angio-Seal™ de St. Jude Medical después de procedimientos de radiología intervencionista
El propósito de este estudio es recopilar datos sobre el uso estándar de atención de los dispositivos Angio Seal™ Evolution™ y V-Twist Integrated Platform (VIP) de St. Jude Medical (SJM) en poblaciones de pacientes de radiología intervencionista o de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
634
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se sometan a un procedimiento de radiología diagnóstica y/o intervencionista mediante acceso percutáneo de la arteria femoral y cumplan los criterios de selección del registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a un procedimiento de radiología intervencionista o de diagnóstico a través de un acceso arterial femoral y el investigador que realiza el procedimiento usaría Angio-Seal para el cierre como parte de su atención de rutina del paciente. La implementación de Angio-Seal seguirá el estándar de atención para el uso del dispositivo de cierre vascular y las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo.
- La angiografía de la vaina antes del despliegue de Angio-Seal revela la anatomía y la ubicación de la punción adecuadas para el despliegue del dispositivo de cierre vascular.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Angio-Sello
Angio-Seal intentado y/o implementado
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No desplegado
Otro método de cierre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Complicaciones Vasculares Mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recopilar datos sobre pacientes que se han sometido a un procedimiento de radiología intervencionista o de diagnóstico en el que se implementó el dispositivo Angio-Seal Evolution o V-Twist Integrated Platform (VIP) de St. Jude Medical (SJM), para evaluar la tasa de complicaciones vasculares importantes hasta 30 días después del procedimiento. Se definen como complicación vascular mayor las siguientes:
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Tiempo hasta la hemostasia estratificado en 3 categorías: hemostasia en menos de 1 minuto sola o en combinación con compresión manual (estándar de atención), 1-5 minutos sola o en combinación con compresión manual (estándar de atención) y/o hemostasia alcanzado >5 minutos y/o con métodos de hemostasia adicionales requeridos.
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Procedimiento
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Tasa de Complicaciones Vasculares Menores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se definen como complicación vascular menor las siguientes:
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30 dias
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Impacto del acceso guiado en el uso del dispositivo de cierre.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La influencia del acceso guiado por fluoroscopia y/o ecografía en la decisión de utilizar un dispositivo de cierre.
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30 dias
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Impacto del acceso guiado en el logro de la ubicación objetivo de la punción.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La influencia del acceso guiado por fluoroscopia y/o ecografía en la localización de la punción.
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30 dias
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Tasa de Complicaciones Vasculares Mayores (MVC) por Modo de Acceso Guiado.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La influencia del acceso guiado por fluoroscopia y/o ecografía en las Complicaciones Vasculares Mayores (MVC).
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30 dias
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Tasa de Complicaciones Vasculares Menores por Modo de Acceso Guiado.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Influencia del acceso guiado por fluoroscopia y/o ultrasonido en las complicaciones vasculares menores.
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30 dias
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Impacto de la enfermedad vascular periférica (PVD) en el uso del dispositivo de cierre
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presencia de enfermedad vascular periférica (EVP) y su efecto en la decisión de utilizar un dispositivo de cierre
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30 dias
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Impacto de la enfermedad vascular periférica (PVD) en el logro de la hemostasia por dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presencia de enfermedad vascular periférica (PVD) y su efecto sobre la hemostasia.
Hemostasia inicial por dispositivo lograda.
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30 dias
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Tasa de Complicaciones Vasculares Mayores (MVC) por Presencia de Enfermedad Vascular Periférica (PVD)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presencia de enfermedad vascular periférica (PVD) y su efecto sobre las Complicaciones Vasculares Mayores (MVC).
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30 dias
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Tasa de Complicaciones Vasculares Menores por Presencia de Enfermedad Vascular Periférica (PVD)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presencia de enfermedad vascular periférica (PVD) y su efecto sobre las complicaciones vasculares menores.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoltan Turi, M.D., Cooper University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .