Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angio-Seal Interventional Radiology (IR) Register

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Klinisk register for St. Jude Medical Angio-Seal™ vaskulære lukkeanordninger etter intervensjonsradiologiprosedyrer

Hensikten med denne studien er å samle inn data om standardbehandlingsbruken til St. Jude Medical (SJM) Angio Seal™ Evolution™ og V-Twist Integrated Platform (VIP) enheter i diagnostiske og/eller intervensjonelle radiologipasientpopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

634

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Kaleida Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Mayfield Clinic, Inc.; The University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår en diagnostisk og/eller intervensjonell radiologiprosedyre gjennom perkutan femoral arterietilgang og oppfyller registerutvelgelseskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten gjennomgår en diagnostisk og/eller intervensjonsradiologiprosedyre via femoral arteriell tilgang, og etterforskeren som utfører prosedyren vil bruke Angio-Seal for lukking som en del av hans/hennes rutinemessige omsorg for pasienten. Angio-Seal-utplassering vil følge standarden for omsorg for bruk av vaskulær lukkeanordning og bruksanvisningen (IFU) for enheten.
  2. Skjedeangiografi før Angio-Seal utplassering avslører passende anatomi og punkteringssted for utplassering av vaskulær lukkeanordning.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Angio-Seal
Angio-Seal forsøkt og/eller utplassert
Ikke utplassert
Annen metode for lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager

Samle inn data om pasienter som har gjennomgått en diagnostisk og/eller intervensjonsradiologiprosedyre der St. Jude Medical (SJM) Angio-Seal Evolution eller V-Twist Integrated Platform (VIP) Device ble utplassert, for å evaluere frekvensen av store vaskulære komplikasjoner inntil 30 dager etter prosedyren.

Følgende er definert som en større vaskulær komplikasjon:

  1. Vaskulær skade som krever reparasjon via kirurgi, angioplastikk, ultralydstyrt kompresjon, trombininjeksjon eller andre midler;
  2. Permanent (uløst ved 30-dagers evaluering etter prosedyren) tilgangsstedrelatert nerveskade eller tilgangsstedrelatert nerveskade som krever intervensjon;
  3. Tilgangsstedrelatert blødning som krever transfusjon;
  4. Ny ipsilateral iskemi i nedre ekstremiteter som krever kirurgisk inngrep;
  5. Retroperitoneal blødning;
  6. Generalisert infeksjon som krever langvarig sykehusinnleggelse og/eller behandling med IV-antibiotika;
  7. Tilgangsrelatert komplikasjon som resulterer i forlenget sykehusopphold;
  8. Død
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for hemostase
Tidsramme: Fremgangsmåte
Tid til hemostase stratifisert i 3 kategorier: hemostase på mindre enn 1 minutt alene eller i kombinasjon med manuell kompresjon (standardbehandling), 1-5 minutter alene eller i kombinasjon med manuell kompresjon (standardbehandling) og/eller hemostase oppnådd >5 minutter og/eller med ytterligere hemostasemetoder som kreves.
Fremgangsmåte
Hyppighet av mindre vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager

Følgende er definert som en mindre vaskulær komplikasjon:

  1. Uventet blødning fra tilgangsstedet som krever ≥ 30 minutter med manuell kompresjon for å gjenoppnå hemostase;
  2. Ipsilateralt hematom >10 cm;
  3. Ipsilateral pseudoaneurisme uten intervensjon;
  4. Ipsilateral arteriovenøs fistel;
  5. Ipsilateral dyp venetrombose;
  6. Lokal infeksjon på stedet uten langvarig sykehusinnleggelse
30 dager
Innvirkning av veiledet tilgang på bruk av lukkeanordning.
Tidsramme: 30 dager
Påvirkningen av fluoroskopi og/eller ultralydveiledet tilgang på beslutningen om å bruke en lukkeanordning.
30 dager
Effekten av veiledet tilgang på å oppnå målpunktsplassering.
Tidsramme: 30 dager
Påvirkning av fluoroskopi og/eller ultralydveiledet tilgang på punkteringssted.
30 dager
Hyppighet av store vaskulære komplikasjoner (MVC) etter guidet tilgangsmodus.
Tidsramme: 30 dager
Påvirkningen av fluoroskopi og/eller ultralydveiledet tilgang på store vaskulære komplikasjoner (MVC).
30 dager
Hyppighet av mindre vaskulære komplikasjoner etter guidet tilgangsmodus.
Tidsramme: 30 dager
Påvirkning av fluoroskopi og/eller ultralydveiledet tilgang på mindre vaskulære komplikasjoner.
30 dager
Påvirkning av perifer vaskulær sykdom (PVD) på bruk av lukkeanordning
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom (PVD) og dens effekt på beslutningen om å bruke en lukkeanordning
30 dager
Effekten av perifer vaskulær sykdom (PVD) på oppnåelse av hemostase via enhet
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom (PVD) og dens effekt på hemostase. Innledende hemostase etter enhet oppnådd.
30 dager
Hyppighet av store vaskulære komplikasjoner (MVC) etter tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom (PVD)
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom (PVD) og dens effekt på store vaskulære komplikasjoner (MVC).
30 dager
Hyppighet av mindre vaskulære komplikasjoner etter tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom (PVD)
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom (PVD) og dens effekt på mindre vaskulære komplikasjoner.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoltan Turi, M.D., Cooper University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere