CKD-5Dの被験者におけるIV鉄スクロースと比較した、単回または反復ボーラス注射による維持療法として投与されたIV Monofer®の無作為化比較非盲検試験

包含基準:

含める前に少なくとも90日間透析療法を受けているCKD-5Dと診断された被験者は、以下の基準をすべて満たす場合に含まれます。

1. 18歳以上の男性または女性。
2. -CKD-5Dと診断され、少なくとも90日間血液透析療法を受けている被験者。
3. -主任研究者の判断による12か月を超える平均余命。
4. インフォームドコンセント後の参加への意欲と能力。
5. -スクリーニング訪問1aとスクリーニング訪問1bの両方で9.5 g / dL〜12.5 g / dL（両方の値が含まれる）のHb濃度（スクリーニング訪問1aと訪問1bは少なくとも1週間離す必要があります）。
6. 血清フェリチン < 800 ng/mL。
7. トランスフェリン飽和度 < 35%。
8. -スクリーニング前の過去4週間、用量が安定しているESA治療を受けている被験者（1回の逃した用量のみが許可されます。 試験期間中は用量を一定に保つ）。
9. -IV鉄を受けていない、または平均100 mg /週以下の過去4週間の被験者（1回の服用漏れのみが許可されます）。

除外基準:

1. 主に腎臓関連の貧血以外の要因によって引き起こされる貧血。
2. 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデローシス）。
3. -現在免疫抑制剤による治療を受けている患者（低用量ステロイドは、1日あたり10 mg以下のプレドニゾロンまたは同等の用量で研究実施中に許可されます。 可能であれば、投与量は研究を通して一定に保たれるべきです)。
4. スクリーニング間の Hb ≥ 1.0 g/dL の差 (訪問 1a と 1b)。
5. 複数のアレルギーの既往歴のある患者。
6. -非代償性肝硬変または活動性肝炎[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>通常の3倍]またはB型またはC型肝炎の病歴。
7. -白血球（WBC）およびC反応性タンパク質（CRP）が供給されている活動的な急性または慢性感染症（臨床判断によって評価）。
8. 活動的な関節炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ。
9. 妊娠または授乳。 [妊娠を避けるために、女性は閉経後（最後の月経から少なくとも12か月が経過している必要があります）、外科的に無菌であるか、または妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体および研究終了後に次の避妊薬のいずれかを使用する必要があります治験薬の血漿生物学的半減期の少なくとも 5 倍: 避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、避妊薬デポ注射 (持続放出ゲスターゲン)、皮下移植、膣リング、および経皮パッチ]
10. -過去12週間以内の輸血。
11. -次の8週間で計画された待機手術。
12. -過去30日以内の他の臨床試験への参加、またはそれ以上の場合は、治験薬がスクリーニング前の5つの半減期を過ぎていない。
13. 未治療のビタミン B12 または葉酸欠乏症。
14. -主任研究者の意見では、被験者が研究の完了に不適切になる可能性がある、または被験者が研究に参加することによる潜在的なリスクにさらされる可能性があるその他の病状。 例としては、制御されていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、または制御されていない真性糖尿病が含まれます。