Een gerandomiseerde, vergelijkende, open-label studie van IV Monofer® toegediend als onderhoudstherapie door enkelvoudige of herhaalde bolusinjecties in vergelijking met IV ijzersucrose bij proefpersonen met CKD-5D

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met een diagnose van CKD-5D, in dialysetherapie gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan opname, worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
2. Proefpersonen met de diagnose CKD-5D en hemodialysetherapie gedurende ten minste 90 dagen.
3. Levensverwachting langer dan 12 maanden volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
4. Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen na geïnformeerde toestemming.
5. Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12,5 g/dl (beide waarden inbegrepen) zowel bij screeningbezoek 1a als bij screeningbezoek 1b (screeningsbezoek 1a en bezoek 1b moeten minimaal 1 week uit elkaar liggen).
6. Serumferritine < 800 ng/ml.
7. Transferrineverzadiging < 35%.
8. Proefpersonen die een ESA-behandeling kregen met een stabiele dosis gedurende de voorgaande 4 weken voorafgaand aan de screening (met slechts 1 gemiste dosis toegestaan. Dosis moet tijdens de onderzoeksperiode stabiel worden gehouden).
9. Proefpersonen die de afgelopen 4 weken geen IV-ijzer kregen of gemiddeld niet meer dan 100 mg/week (met slechts 1 gemiste dosis toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

1. Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan niergerelateerde bloedarmoede.
2. IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose).
3. Patiënten die momenteel worden behandeld met immunosuppressiva (steroïden in lage doses zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek, voeren doseringen uit van niet meer dan 10 mg prednisolon/dag of equivalent. Indien mogelijk moet de dosering tijdens het onderzoek constant worden gehouden).
4. Verschil Hb ≥ 1,0 g/dL tussen screening (Bezoek 1a en 1b).
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën.
6. Gedecompenseerde levercirrose of actieve hepatitis [Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 keer normaal] of voorgeschiedenis van hepatitis B of C.
7. Actieve acute of chronische infecties (beoordeeld door klinisch oordeel), voorzien van witte bloedcellen (WBC) en C-reactief proteïne (CRP).
8. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve gewrichtsontsteking.
9. Zwangerschap of borstvoeding. [Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen postmenopauzaal zijn (ten minste 12 maanden moeten zijn verstreken sinds de laatste menstruatie), chirurgisch onvruchtbaar zijn, of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een van de volgende anticonceptiemiddelen gebruiken gedurende de hele studieperiode en nadat de studie is beëindigd gedurende ten minste 5 keer de biologische halfwaardetijd in plasma van het onderzoeksgeneesmiddel: anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaten (IUD), anticonceptie-depotinjecties (gestageen met verlengde afgifte), subdermale implantatie, vaginale ring en transdermale pleisters]
10. Bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken.
11. Geplande electieve operatie in de komende 8 weken.
12. Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen, of indien langer, waarbij het onderzoeksgeneesmiddel geen vijf halfwaardetijden heeft overschreden voorafgaand aan de screening.
13. Onbehandelde vitamine B12- of folaatdeficiëntie.
14. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de proefpersoon mogelijk risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen. Voorbeelden zijn ongecontroleerde hypertensie, instabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus.