Рандомизированное сравнительное открытое исследование внутривенного введения монофера® в качестве поддерживающей терапии путем однократных или повторных болюсных инъекций в сравнении с внутривенным введением сахарата железа у субъектов с ХБП-5D

Критерии включения:

Субъекты с диагнозом ХБП-5D, находящиеся на диализной терапии в течение не менее 90 дней до включения, будут включены, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. Субъекты с диагнозом ХБП-5D и находящиеся на гемодиализе не менее 90 дней.
3. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев по решению главного исследователя.
4. Готовность и способность участвовать после информированного согласия.
5. Концентрации Hb от 9,5 г/дл до 12,5 г/дл (включая оба значения) как при скрининговом визите 1a, так и при скрининговом визите 1b (скрининговый визит 1a и визит 1b должны быть разделены не менее чем на 1 неделю).
6. Ферритин сыворотки < 800 нг/мл.
7. Насыщение трансферрина < 35%.
8. Субъекты, получающие лечение ЭСС со стабильной дозой в течение предшествующих 4 недель до скрининга (допускается только 1 пропущенная доза). Доза должна оставаться стабильной в течение периода исследования).
9. Субъекты, не получавшие железо внутривенно или в среднем не более 100 мг/неделю в течение предыдущих 4 недель (при этом допускается только 1 пропущенная доза).

Критерий исключения:

1. Анемия, вызванная главным образом факторами, отличными от почечной анемии.
2. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз).
3. Пациенты, находящиеся в настоящее время на лечении иммунодепрессантами (низкие дозы стероидов разрешены во время исследования, проводят в дозах не более 10 мг преднизолона/сутки или эквивалента). Если возможно, дозировку следует поддерживать постоянной на протяжении всего исследования).
4. Разница Hb ≥ 1,0 г/дл между скринингами (визиты 1a и 1b).
5. Пациенты с множественной аллергией в анамнезе.
6. Декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит [Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 раз выше нормы] или гепатит В или С в анамнезе.
7. Активные острые или хронические инфекции (по клинической оценке), снабженные лейкоцитами (WBC) и С-реактивным белком (CRP).
8. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления суставов.
9. Беременность или кормление грудью. [Чтобы избежать беременности, женщины должны быть в постменопаузе (с момента последней менструации должно пройти не менее 12 месяцев), хирургически бесплодны или женщины детородного возраста должны использовать одно из следующих противозачаточных средств в течение всего периода исследования и после окончания исследования. не менее чем в 5 раз превышает период биологического полувыведения из плазмы исследуемого лекарственного средства: противозачаточные таблетки, внутриматочные средства (ВМС), инъекции противозачаточных депо (гестаген пролонгированного действия), подкожная имплантация, вагинальное кольцо и трансдермальные пластыри]
10. Переливание крови в течение предшествующих 12 недель.
11. Плановая плановая операция в ближайшие 8 недель.
12. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или дольше, когда исследуемый препарат не прошел пять периодов полувыведения до скрининга.
13. Невылеченный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты.
14. Любое другое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании. Примеры включают неконтролируемую гипертензию, нестабильную ишемическую болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет.