En randomisert, sammenlignende, åpen studie av IV Monofer® administrert som vedlikeholdsterapi ved enkle eller gjentatte bolusinjeksjoner sammenlignet med IV jernsukrose hos pasienter med CKD-5D

Inklusjonskriterier:

Personer med diagnosen CKD-5D, i dialysebehandling i minst 90 dager før inkludering, vil bli inkludert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Menn eller kvinner, 18 år eller eldre.
2. Personer diagnostisert med CKD-5D og i hemodialysebehandling i minst 90 dager.
3. Forventet levealder utover 12 måneder etter hovedetterforskerens vurdering.
4. Vilje og evne til å delta etter informert samtykke.
5. Hb-konsentrasjoner mellom 9,5 g/dL og 12,5 g/dL (begge verdier inkludert) både ved screeningbesøk 1a og ved screeningbesøk 1b (screeningbesøk 1a og besøk 1b må skilles med minst 1 uke).
6. Serumferritin < 800 ng/ml.
7. Transferrinmetning < 35 %.
8. Personer som mottar ESA-behandling med dosestabil de siste 4 ukene før screening (med bare 1 glemt dose som tillates. Dosen skal holdes stabil i løpet av studieperioden).
9. Personer som ikke fikk IV-jern eller et gjennomsnitt på ikke mer enn 100 mg/uke de siste 4 ukene (med bare 1 glemt dose som tillates).

Ekskluderingskriterier:

1. Anemi forårsaket hovedsakelig av andre faktorer enn nyrelatert anemi.
2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose).
3. Pasienter som for tiden gjennomgår behandling med immundempende midler (lavdose steroider er tillatt under studiegjennomføringen for doser som ikke overstiger 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende. Om mulig bør dosen holdes konstant gjennom studien).
4. Forskjellen på Hb ≥ 1,0 g/dL mellom screening (besøk 1a og 1b).
5. Pasienter med en historie med flere allergier.
6. Dekompensert levercirrhose eller aktiv hepatitt [Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 ganger normal] eller historie med hepatitt B eller C.
7. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering), forsynt med hvite blodceller (WBC) og C - reaktivt protein (CRP).
8. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse.
9. Graviditet eller amming. [For å unngå graviditet må kvinner være postmenopausale (minst 12 måneder må ha gått siden siste menstruasjon), kirurgisk sterile, eller kvinner i fertil alder må bruke en av følgende prevensjonsmidler under hele studieperioden og etter at studien er avsluttet i minst 5 ganger plasma biologisk halveringstid av utprøvingspreparatet: P-piller, intrauterine Devices (IUD), prevensjonsdepotinjeksjoner (depotgestagen), subdermal implantasjon, vaginal ring og transdermale plaster]
10. Blodoverføring i løpet av de siste 12 ukene.
11. Planlagt elektiv operasjon de neste 8 ukene.
12. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene, eller hvis det er lengre, der studiemedikamentet ikke har passert fem halveringstider før screening.
13. Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel.
14. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan føre til at forsøkspersonen ikke er egnet for å fullføre studien, eller som kan sette forsøkspersonen i fare for å være med i studien. Eksempler inkluderer ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus.