CKD-5D 피험자에서 IV 철 자당과 비교하여 단일 또는 반복된 볼루스 주사에 의해 유지 요법으로 투여된 IV Monofer®의 무작위, 비교, 공개 라벨 연구

포함 기준:

포함 전 최소 90일 동안 투석 요법을 받는 CKD-5D로 진단된 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함됩니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. CKD-5D 진단을 받고 최소 90일 동안 혈액 투석 요법을 받는 피험자.
3. 연구책임자의 판단에 의해 12개월을 초과하는 기대 수명.
4. 사전 동의 후 참여할 의향 및 능력.
5. 스크리닝 방문 1a 및 스크리닝 방문 1b 모두에서 9.5g/dL 내지 12.5g/dL 사이의 Hb 농도(둘 다 포함됨)(스크리닝 방문 1a 및 방문 1b는 적어도 1주 이상 분리되어야 함).
6. 혈청 페리틴 < 800ng/mL.
7. 트랜스페린 포화 < 35%.
8. 스크리닝 이전 4주 동안 안정적인 용량으로 ESA 치료를 받은 피험자(단 1회 누락된 용량만 허용됨). 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 용량).
9. IV 철을 투여받지 않았거나 이전 4주 동안 평균 100mg/주 이하의 피험자(단 1회 놓친 용량만 허용됨).

제외 기준:

1. 신장 관련 빈혈 이외의 요인에 의해 주로 발생하는 빈혈.
2. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 혈철소증).
3. 현재 면역억제제로 치료를 받고 있는 환자(10 mg 프레드니솔론/일 또는 이에 상응하는 용량 이하의 용량으로 연구 수행 동안 저용량 스테로이드가 허용됩니다. 가능하면 연구 기간 동안 투여량을 일정하게 유지해야 합니다.)
4. 스크리닝 사이의 Hb ≥ 1.0g/dL의 차이(방문 1a 및 1b).
5. 여러 알레르기 병력이 있는 환자.
6. 비대상성 간경변 또는 활동성 간염[Alanine Aminotransferase(ALT) > 정상의 3배] 또는 B형 또는 C형 간염 병력.
7. 백혈구(WBC) 및 C 반응성 단백질(CRP)과 함께 공급되는 활동성 급성 또는 만성 감염(임상적 판단에 의해 평가됨).
8. 활성 관절 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염.
9. 임신 또는 간호. [임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 12개월이 경과해야 함), 외과적으로 불임이거나 가임 여성이 전체 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 다음 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 시험약의 혈장 생물학적 반감기의 최소 5배: 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 피임 데포 주입(지속 방출 게스타겐), 피하 이식, 질 링 및 경피 패치]
10. 이전 12주 이내의 수혈.
11. 향후 8주 동안 계획된 선택적 수술.
12. 지난 30일 이내에 또는 더 긴 경우 연구 약물이 스크리닝 전에 5개의 반감기를 통과하지 않은 다른 임상 시험에 참여.
13. 치료되지 않은 비타민 B12 또는 엽산 결핍.
14. 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태. 예를 들면 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.