Une étude randomisée, comparative et ouverte de Monofer® IV administré comme traitement d'entretien par des injections bolus uniques ou répétées en comparaison avec du fer saccharose IV chez des sujets atteints de CKD-5D

Critère d'intégration:

Les sujets avec un diagnostic de CKD-5D, en dialyse depuis au moins 90 jours avant l'inclusion, seront inclus s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus.
2. Sujets diagnostiqués avec CKD-5D et sous hémodialyse depuis au moins 90 jours.
3. Espérance de vie au-delà de 12 mois selon le jugement du chercheur principal.
4. Volonté et capacité à participer après consentement éclairé.
5. Concentrations d'Hb entre 9,5 g/dL et 12,5 g/dL (les deux valeurs incluses) à la fois lors de la visite de dépistage 1a et lors de la visite de dépistage 1b (la visite de dépistage 1a et la visite 1b doivent être séparées d'au moins 1 semaine).
6. Ferritine sérique < 800 ng/mL.
7. Saturation de la transferrine < 35 %.
8. Sujets recevant un traitement ESA avec une dose stable pendant les 4 semaines précédant le dépistage (avec seulement 1 dose manquée à autoriser. Dose à maintenir stable pendant la période d'étude).
9. Sujets ne recevant pas de fer IV ou une moyenne de pas plus de 100 mg/semaine au cours des 4 semaines précédentes (avec seulement 1 dose oubliée autorisée).

Critère d'exclusion:

1. Anémie causée principalement par des facteurs autres que l'anémie d'origine rénale.
2. Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose).
3. Patients actuellement sous traitement par immunosuppresseurs (des stéroïdes à faible dose sont autorisés pendant la conduite de l'étude pour des doses ne dépassant pas 10 mg de prednisolone/jour ou équivalent. Si possible, la posologie doit être maintenue constante tout au long de l'étude).
4. Différence d'Hb ≥ 1,0 g/dL entre les dépistages (visites 1a et 1b).
5. Patients ayant des antécédents d'allergies multiples.
6. Cirrhose hépatique décompensée ou hépatite active [alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la normale] ou antécédents d'hépatite B ou C.
7. Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par jugement clinique), alimentées en globules blancs (WBC) et en protéine C-réactive (CRP).
8. Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation articulaire active.
9. Grossesse ou allaitement. [Pour éviter une grossesse, les femmes doivent être ménopausées (au moins 12 mois doivent s'être écoulés depuis la dernière menstruation), chirurgicalement stériles ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser l'un des contraceptifs suivants pendant toute la durée de l'étude et après la fin de l'étude pendant au moins 5 fois la demi-vie biologique plasmatique du médicament expérimental : pilules contraceptives, dispositifs intra-utérins (DIU), injections de contraceptifs retard (progestatif à libération prolongée), implantation sous-cutanée, anneau vaginal et dispositifs transdermiques]
10. Transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédentes.
11. Chirurgie élective prévue dans les 8 prochaines semaines.
12. Participation à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours, ou si plus, où le médicament à l'étude n'a pas dépassé cinq demi-vies avant le dépistage.
13. Carence en vitamine B12 ou en folate non traitée.
14. Toute autre condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, peut rendre le sujet inapte à terminer l'étude ou exposer le sujet à un risque potentiel de participer à l'étude. Les exemples incluent l'hypertension non contrôlée, la cardiopathie ischémique instable ou le diabète sucré non contrôlé.