En randomiseret, sammenlignende, åben undersøgelse af IV Monofer® administreret som vedligeholdelsesterapi ved enkelte eller gentagne bolusinjektioner sammenlignet med IV jernsaccharose hos forsøgspersoner med CKD-5D

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med diagnosen CKD-5D, i dialyseterapi i mindst 90 dage før inklusion, vil blive inkluderet, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller derover.
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med CKD-5D og i hæmodialyseterapi i mindst 90 dage.
3. Forventet levetid ud over 12 måneder efter Principal Investigators vurdering.
4. Vilje og evne til at deltage efter informeret samtykke.
5. Hb-koncentrationer mellem 9,5 g/dL og 12,5 g/dL (begge værdier inkluderet) både ved screeningbesøg 1a og ved screeningsbesøg 1b (screeningsbesøg 1a og visit 1b skal være adskilt med mindst 1 uge).
6. Serum ferritin < 800 ng/ml.
7. Transferrinmætning < 35%.
8. Forsøgspersoner, der modtager ESA-behandling med dosisstabil i de foregående 4 uger før screening (med kun 1 glemt dosis, der må tillades. Dosis skal holdes stabil i undersøgelsesperioden).
9. Forsøgspersoner, der ikke fik IV-jern eller et gennemsnit på ikke mere end 100 mg/uge i de foregående 4 uger (med kun 1 glemt dosis, der er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

1. Anæmi forårsaget primært af andre faktorer end nyre-relateret anæmi.
2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose).
3. Patienter, der i øjeblikket er i behandling med immunsuppressiva (lavdosis steroider er tilladt under undersøgelsens gennemførelse for doser på højst 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende. Hvis det er muligt, skal dosis holdes konstant gennem undersøgelsen).
4. Forskel på Hb ≥ 1,0 g/dL mellem screening (besøg 1a og 1b).
5. Patienter med en historie med flere allergier.
6. Dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis [Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 gange normal] eller historie med hepatitis B eller C.
7. Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering), forsynet med hvide blodlegemer (WBC) og C - reaktivt protein (CRP).
8. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse.
9. Graviditet eller amning. [For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale (mindst 12 måneder skal være gået siden sidste menstruation), kirurgisk sterile, eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en af ​​følgende præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og efter undersøgelsens afslutning i mindst 5 gange den biologiske plasmahalveringstid af forsøgslægemidlet: P-piller, intrauterine Devices (IUD), antikonceptionsdepotinjektioner (depot-stagener), subdermal implantation, vaginal ring og transdermale plastre]
10. Blodtransfusion inden for de foregående 12 uger.
11. Planlagt elektiv operation i de næste 8 uger.
12. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, eller hvis det er længere, hvor studielægemidlet ikke har passeret fem halveringstider før screening.
13. Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel.
14. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Principal Investigator's opfattelse kan forårsage, at forsøgspersonen er uegnet til at gennemføre undersøgelsen, eller at forsøgspersonen risikerer at være i undersøgelsen. Eksempler omfatter ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus.