Un estudio aleatorizado, comparativo y abierto de Monofer® intravenoso administrado como terapia de mantenimiento mediante inyecciones en bolo únicas o repetidas en comparación con hierro sacarosa intravenoso en sujetos con CKD-5D

Criterios de inclusión:

Los sujetos con diagnóstico de ERC-5D, en terapia de diálisis durante al menos 90 días antes de la inclusión, serán incluidos si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
2. Sujetos diagnosticados de ERC-5D y en terapia de hemodiálisis durante al menos 90 días.
3. Esperanza de vida superior a 12 meses a juicio del investigador principal.
4. Voluntad y capacidad de participar previo consentimiento informado.
5. Concentraciones de Hb entre 9.5 g/dL y 12.5 g/dL (ambos valores incluidos) tanto en la Visita de Selección 1a como en la Visita de Selección 1b (la Visita de Selección 1a y la Visita 1b deben estar separadas por al menos 1 semana).
6. Ferritina sérica < 800 ng/mL.
7. Saturación de transferrina < 35%.
8. Sujetos que recibieron tratamiento con ESA con dosis estable durante las 4 semanas previas a la selección (con solo 1 dosis olvidada permitida). La dosis debe mantenerse estable durante el período de estudio).
9. Sujetos que no recibieron hierro IV o un promedio de no más de 100 mg/semana durante las 4 semanas anteriores (con solo 1 dosis olvidada permitida).

Criterio de exclusión:

1. Anemia causada principalmente por factores distintos a la anemia renal.
2. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis).
3. Pacientes que actualmente estén en tratamiento con inmunosupresores (se permiten dosis bajas de esteroides durante la realización del estudio para dosis no superiores a 10 mg de prednisolona/día o equivalente. Si es posible, la dosis debe mantenerse constante durante todo el estudio).
4. Diferencia de Hb ≥ 1,0 g/dL entre tamizaje (Visitas 1a y 1b).
5. Pacientes con antecedentes de alergias múltiples.
6. Cirrosis hepática descompensada o hepatitis activa [alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces lo normal] o antecedentes de hepatitis B o C.
7. Infecciones agudas o crónicas activas (evaluadas por juicio clínico), suministradas con Glóbulos Blancos (WBC) y proteína C-reactiva (PCR).
8. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa.
9. Embarazo o lactancia. [Para evitar el embarazo, las mujeres deben ser posmenopáusicas (deben haber transcurrido al menos 12 meses desde la última menstruación), esterilizadas quirúrgicamente o las mujeres en edad fértil deben usar uno de los siguientes anticonceptivos durante todo el período del estudio y después de que finalice el estudio durante al menos 5 veces la vida media biológica plasmática del medicamento en investigación: píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos (DIU), inyecciones de depósito anticonceptivo (gestágeno de liberación prolongada), implantación subdérmica, anillo vaginal y parches transdérmicos]
10. Transfusión de sangre en las 12 semanas anteriores.
11. Cirugía electiva planificada en las próximas 8 semanas.
12. Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días, o si es más largo, en el que el fármaco del estudio no haya superado las cinco vidas medias antes de la selección.
13. Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada.
14. Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador Principal, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por estar en el estudio. Los ejemplos incluyen hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica inestable o diabetes mellitus no controlada.