Eine randomisierte, vergleichende, offene Studie von IV Monofer® verabreicht als Erhaltungstherapie durch einzelne oder wiederholte Bolusinjektionen im Vergleich zu IV Eisensaccharose bei Patienten mit CKD-5D

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer CKD-5D-Diagnose, die sich mindestens 90 Tage vor der Aufnahme in einer Dialysetherapie befanden, werden eingeschlossen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
2. Patienten, bei denen CKD-5D diagnostiziert wurde und die sich seit mindestens 90 Tagen einer Hämodialysetherapie unterziehen.
3. Lebenserwartung über 12 Monate nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes.
4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme nach Informed Consent.
5. Hb-Konzentrationen zwischen 9,5 g/dL und 12,5 g/dL (beide Werte eingeschlossen) sowohl beim Screening-Besuch 1a als auch beim Screening-Besuch 1b (Screening-Besuch 1a und Visit 1b müssen mindestens 1 Woche auseinander liegen).
6. Serumferritin < 800 ng/ml.
7. Transferrin-Sättigung < 35 %.
8. Probanden, die eine ESA-Behandlung mit stabiler Dosis in den letzten 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben (wobei nur 1 vergessene Dosis zulässig ist. Während der Studiendauer stabil zu haltende Dosis).
9. Patienten, die in den vorangegangenen 4 Wochen kein intravenöses Eisen oder durchschnittlich nicht mehr als 100 mg/Woche erhalten haben (wobei nur 1 vergessene Dosis zulässig ist).

Ausschlusskriterien:

1. Anämie, die hauptsächlich durch andere Faktoren als eine renale Anämie verursacht wird.
2. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose).
3. Patienten, die sich derzeit einer Behandlung mit Immunsuppressiva unterziehen (niedrig dosierte Steroide sind während der Studiendurchführung für Dosierungen von nicht mehr als 10 mg Prednisolon/Tag oder Äquivalent erlaubt. Wenn möglich, sollte die Dosierung während der Studie konstant gehalten werden).
4. Hb-Unterschied ≥ 1,0 g/dl zwischen Screening (Besuche 1a und 1b).
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren Allergien.
6. Dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis [Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fach normal] oder Vorgeschichte von Hepatitis B oder C.
7. Aktive akute oder chronische Infektionen (nach klinischer Beurteilung beurteilt), versorgt mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP).
8. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung.
9. Schwangerschaft oder Stillzeit. [Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen postmenopausal sein (seit der letzten Menstruation müssen mindestens 12 Monate vergangen sein), chirurgisch sterilisiert sein oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer und nach Beendigung der Studie eines der folgenden Verhütungsmittel anwenden für mindestens das 5-fache der plasmabiologischen Halbwertszeit des Prüfpräparats: Antibabypille, Intrauterinpessar (IUP), kontrazeptive Depotinjektionen (Retardgestagen), subdermale Implantation, Vaginalring und transdermale Pflaster]
10. Bluttransfusion innerhalb der letzten 12 Wochen.
11. Geplante elektive Operation in den nächsten 8 Wochen.
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder falls länger, wenn das Studienmedikament vor dem Screening nicht fünf Halbwertszeiten überschritten hat.
13. Unbehandelter Vitamin B12- oder Folatmangel.
14. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen. Beispiele sind unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus.