与 CKD-5D 受试者静脉注射蔗糖铁相比，单次或重复推注维持治疗的 IV Monofer® 的随机、比较、开放标签研究

纳入标准：

诊断为 CKD-5D 且在纳入前接受透析治疗至少 90 天的受试者如果满足以下所有标准，将被包括在内：

1. 年满 18 岁或以上的男性或女性。
2. 被诊断患有 CKD-5D 并接受血液透析治疗至少 90 天的受试者。
3. 根据首席研究员的判断，预期寿命超过 12 个月。
4. 知情同意后参与的意愿和能力。
5. 在筛选访问 1a 和筛选访问 1b（筛选访问 1a 和访问 1b 必须至少间隔 1 周）时，Hb 浓度在 9.5 g/dL 和 12.5 g/dL 之间（包括两个值）。
6. 血清铁蛋白 < 800 ng/mL。
7. 转铁蛋白饱和度 < 35%。
8. 在筛选前的前 4 周内接受剂量稳定的 ESA 治疗的受试者（只允许错过 1 次剂量。 研究期间剂量要保持稳定）。
9. 受试者在过去 4 周内未接受静脉内铁剂或平均每周不超过 100 毫克（仅允许漏服 1 次）。

排除标准：

1. 主要由肾相关性贫血以外的因素引起的贫血。
2. 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）。
3. 目前正在接受免疫抑制剂治疗的患者（研究期间允许使用低剂量类固醇，剂量不超过 10 mg 泼尼松龙/天或等效剂量。 如果可能，剂量应在整个研究过程中保持不变）。
4. 筛选之间的 Hb 差异≥ 1.0 g/dL（访问 1a 和 1b）。
5. 有多种过敏史的患者。
6. 失代偿性肝硬化或活动性肝炎 [谷丙转氨酶 (ALT) > 正常值的 3 倍] 或乙型或丙型肝炎病史。
7. 活动性急性或慢性感染（通过临床判断评估），提供白细胞 (WBC) 和 C-反应蛋白 (CRP)。
8. 具有活动性关节炎症症状或体征的类风湿性关节炎。
9. 怀孕或哺乳。 [为了避免怀孕，女性必须是绝经后（自上次月经以来至少 12 个月）、手术绝育或有生育潜力的女性必须在整个研究期间和研究结束后使用以下避孕药具之一研究药物的至少 5 倍血浆生物半衰期：避孕药、宫内节育器 (IUD)、避孕长效注射剂（缓释孕激素）、皮下植入、阴道环和透皮贴剂]
10. 过去 12 周内输血。
11. 计划在未来 8 周内进行择期手术。
12. 在过去 30 天内或更长时间内参加任何其他临床试验，其中研究药物在筛选前未超过五个半衰期。
13. 未经治疗的维生素 B12 或叶酸缺乏症。
14. 首席研究员认为可能导致受试者不适合完成研究或使受试者处于参与研究的潜在风险中的任何其他医疗状况。 例子包括不受控制的高血压、不稳定的缺血性心脏病或不受控制的糖尿病。