Véletlenszerű, összehasonlító, nyílt vizsgálat a fenntartó terápiaként egyszeri vagy ismételt bolus injekcióval adott IV Monofer®-ről, összehasonlítva a vas-szacharózzal CKD-5D-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél CKD-5D diagnózist diagnosztizáltak, és a felvétel előtt legalább 90 napig dialíziskezelésben részesültek, akkor szerepelnek a felvételben, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

1. Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb.
2. CKD-5D-vel diagnosztizált és legalább 90 napig hemodialízis kezelésben részesülő alanyok.
3. A 12 hónapon túli várható élettartam a kutatóvezető ítélete szerint.
4. Részvételi hajlandóság és képesség Tájékozott beleegyezés után.
5. 9,5 g/dl és 12,5 g/dl közötti Hb-koncentráció (mindkét értékkel együtt) mind az 1a, mind az 1b szűrési látogatáson (az 1a és az 1b szűrési látogatást legalább 1 hétnek kell elválasztania egymástól).
6. Szérum ferritin < 800 ng/ml.
7. Transzferrin telítettség < 35%.
8. A szűrést megelőző 4 hétben stabil dózisú ESA-kezelésben részesülő alanyok (csak 1 adag kihagyása megengedett. Az adagot stabilan kell tartani a vizsgálati időszak alatt).
9. Azok az alanyok, akik nem kaptak IV vasat, vagy átlagosan legfeljebb 100 mg/hét kaptak az előző 4 hétben (csak 1 adag kihagyása megengedett).

Kizárási kritériumok:

1. Anémia, amelyet elsősorban a vesével összefüggő anémiától eltérő tényezők okoznak.
2. A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. haemochromatosis és hemosiderosis).
3. Jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek (alacsony dózisú szteroidok megengedettek a vizsgálat során, legfeljebb 10 mg prednizolon/nap vagy azzal egyenértékű adagok). Ha lehetséges, az adagot állandó szinten kell tartani a vizsgálat során).
4. A Hb ≥ 1,0 g/dl különbsége a szűrések között (1a és 1b látogatás).
5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében többszörös allergia szerepel.
6. Dekompenzált májcirrhosis vagy aktív hepatitis [alanin aminotranszferáz (ALT) > a normálérték háromszorosa] vagy a kórelőzményben szereplő hepatitis B vagy C.
7. Aktív akut vagy krónikus fertőzések (klinikai megítélés alapján), fehérvérsejtekkel (WBC) és C-reaktív fehérjével (CRP) ellátva.
8. Rheumatoid arthritis aktív ízületi gyulladás tüneteivel vagy jeleivel.
9. Terhesség vagy szoptatás. [A terhesség elkerülése érdekében a nőknek posztmenopauzában kell lenniük (legalább 12 hónapnak kell eltelniük az utolsó menstruáció óta), műtétileg sterileknek, vagy a fogamzóképes nőknek a következő fogamzásgátlók egyikét kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után a vizsgált gyógyszer plazmabiológiai felezési idejének legalább ötszörösére: fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök (IUD), fogamzásgátló depó injekciók (elnyújtott felszabadulású gesztagén), bőr alatti implantáció, hüvelygyűrű és transzdermális tapaszok]
10. Vérátömlesztés az előző 12 héten belül.
11. Tervezett elektív műtét a következő 8 hétben.
12. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, vagy ha hosszabb ideig, ahol a vizsgált gyógyszer nem telt le öt felezési idejénél a szűrés előtt.
13. Kezeletlen B12-vitamin vagy folsavhiány.
14. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint alkalmatlanná teheti az alanyot a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt. Ilyenek például az ellenőrizetlen magas vérnyomás, az instabil ischaemiás szívbetegség vagy a kontrollálatlan cukorbetegség.