En randomiserad, jämförande, öppen studie av IV Monofer® administrerad som underhållsterapi genom enstaka eller upprepade bolusinjektioner i jämförelse med IV järnsackaros hos patienter med CKD-5D

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen CKD-5D, i dialysterapi i minst 90 dagar före inkludering, kommer att inkluderas om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Män eller kvinnor, 18 år eller äldre.
2. Försökspersoner med diagnosen CKD-5D och i hemodialysbehandling i minst 90 dagar.
3. Förväntad livslängd över 12 månader enligt huvudutredarens bedömning.
4. Vilja och förmåga att delta efter informerat samtycke.
5. Hb-koncentrationer mellan 9,5 g/dL och 12,5 g/dL (båda värden inkluderade) både vid screeningbesök 1a och vid screeningbesök 1b (screeningbesök 1a och besök 1b måste separeras med minst 1 vecka).
6. Serumferritin < 800 ng/ml.
7. Transferrinmättnad < 35 %.
8. Försökspersoner som fått ESA-behandling med dos stabil under de senaste 4 veckorna före screening (med endast 1 missad dos som tillåts. Dosen ska hållas stabil under studieperioden).
9. Försökspersoner som inte fått något IV järn eller i genomsnitt inte mer än 100 mg/vecka under de senaste 4 veckorna (med endast 1 missad dos som tillåts).

Exklusions kriterier:

1. Anemi orsakad främst av andra faktorer än njurrelaterad anemi.
2. Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros).
3. Patienter som för närvarande genomgår behandling med immunsuppressiva medel (lågdossteroider är tillåtna under studiens genomförande för doser som inte överstiger 10 mg prednisolon/dag eller motsvarande. Om möjligt bör dosen hållas konstant under studien).
4. Skillnad på Hb ≥ 1,0 g/dL mellan screening (besök 1a och 1b).
5. Patienter med en historia av flera allergier.
6. Dekompenserad levercirros eller aktiv hepatit [Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 gånger normalt] eller historia av hepatit B eller C.
7. Aktiva akuta eller kroniska infektioner (bedömda genom klinisk bedömning), försedd med vita blodkroppar (WBC) och C - reaktivt protein (CRP).
8. Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv ledinflammation.
9. Graviditet eller amning. [För att undvika graviditet måste kvinnor vara postmenopausala (minst 12 månader måste ha förflutit sedan senaste menstruation), kirurgiskt sterila eller kvinnor i fertil ålder måste använda något av följande preventivmedel under hela studieperioden och efter att studien har avslutats för minst 5 gånger biologisk plasmahalveringstid av prövningsläkemedlet: P-piller, Intrauterin Devices (IUD), preventivmedelsdepåinjektioner (depotgestagen), subdermal implantation, vaginalring och transdermala plåster]
10. Blodtransfusion under de senaste 12 veckorna.
11. Planerad elektiv operation under de kommande 8 veckorna.
12. Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna, eller om det är längre, där studieläkemedlet inte har passerat fem halveringstider före screening.
13. Obehandlad vitamin B12 eller folatbrist.
14. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt forskningsledarens åsikt, kan göra att försökspersonen är olämplig för att slutföra studien eller utsätta försökspersonen för en potentiell risk från att vara med i studien. Exempel inkluderar okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus.