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女性患者におけるビタミン D と乳がんバイオマーカー

2024年9月23日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

ビタミン D と乳がんバイオマーカー

理論的根拠: ビタミン D は乳がんの予防に役立つ可能性があります。

目的: このランダム化臨床試験では、女性患者を対象にビタミン D と乳がんのバイオマーカーを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 閉経前の女性を対象に、ビタミンDを1年間摂取した後のマンモグラフィー濃度の変化をプラセボと比較してボイド法を用いて評価する。

二次

  • 閉経前女性における1年間のビタミンDまたはプラセボ補給に応じた血清バイオマーカーIGF1の変化を調査する。
  • 閉経前女性における1年間のビタミンDまたはプラセボ補給に応じた細胞増殖の変化（異型性およびKi67）を調査する。
  • 乳がんバイオマーカー (密度、IGF1、異型、Ki67) の変化と相互の相関関係、およびビタミン D レベルの変化との相関関係を調査する。
  • マンモグラフィー密度分析の方法を比較します。
  • 最近開発された太陽光アンケートを検証するため。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、ベースラインのビタミンD（十分[≧30ng/mLまたは≧75mmol/L]対不十分[<30ng/mLまたは<75mmol/L]）および施設内ランダム乳輪周囲穿刺吸引（RPFNA）に従って層別化される。ステータス (RPFNA を実行するか、RPFNA を実行しない)。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 12 か月間、1 日 1 回経口プラセボを投与されます。
  • アーム II: 患者は 12 か月間、1 日 1 回経口ビタミン D (2000 IU) を受けます。 組織および血液サンプルは、臨床検査バイオマーカー分析のためにベースライン時と 12 か月後に収集されます。 患者はベースライン時と 12 か月後にもアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Regional Medical Center
    • California
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy General Health Partners
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Laredo、Texas、アメリカ、78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 55歳以下の閉経前の女性で、月経周期が規則的（過去6か月間に少なくとも4回）。 過去 6 か月間に月経が 4 回未満の女性、または卵巣が損なわれていない状態で子宮摘出術を受けた女性は、FSH レベルが 20 未満の場合、閉経前とみなされます。
  2. 乳房密度 ≥ 25% (散在性線維腺密度以上) の女性が対象となります。

  3. 事前の治療

    1. 現在ホルモン補充療法（エストロゲンまたはプロゲステロン）を受けている患者。タモキシフェンまたはラロキシフェンを服用している方は対象外です。 これらの薬を服用している女性は、研究に参加する前に少なくとも4か月間中止しなければなりません。

      局所エストロゲン（経皮パッチや膣エストロゲンなど）は許可されています。

    2. 現在ホルモン避妊薬を使用している患者は、研究に参加する前に少なくとも 4 か月間ホルモン避妊薬を服用する必要があります。

  4. ビタミンDの使用

    1. 定期的にビタミンDサプリメント（1日あたり400 IU以上）を摂取しているが、使用を拒否するか中止できない患者は対象外です。 中止に同意する女性は、登録前に少なくとも6か月間同意する必要があります。
    2. 患者は（ビタミンD検査の結果に関係なく）登録後にビタミンD補給を開始することはできませんが、すでに毎日400IU以下を摂取しており、ベースラインマンモグラフィーの前に少なくとも6か月間ビタミンDを摂取している場合は、ビタミンDを継続することができます。
  5. 乳がん（DCISを含む）または卵巣がんの既往歴のある患者は対象外です。
  6. 豊胸手術や乳房縮小の既往歴のある患者さんは対象外です。
  7. 過去5年間に2回以上骨折した患者は対象外となる。
  8. 骨粗鬆症と診断され、低骨量の治療を医師に推奨されている患者は対象外です。
  9. 過去 5 年間に副甲状腺機能亢進症や介入が必要なその他の重篤なカルシウム代謝障害があることがわかっている患者は対象外です。
  10. 腎臓結石の病歴のある患者（カルシウム結石ではなかったことが証明されていない限り）は対象外です。
  11. 同時の乳がん化学予防試験に参加する患者は対象外です。
  12. 必要な初期検査値 - カルシウム < 10.5 mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は12か月間、1日1回経口プラセボを投与される。
他の：プラセボ
経口投与
実験的：ビタミンD
患者はビタミンD（2000IU）を1日1回、12か月間経口投与される。
ダイエットサプリメント：ビタミンD
口頭で与えられる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕間で比較したボイド法によるマンモグラフィー濃度の変化率（ベースラインと 12 か月目の間）
時間枠：12ヶ月
閉経前の女性を対象に、ビタミンDを1年間摂取した後のマンモグラフィー濃度の変化をプラセボと比較してボイド法を用いて評価する。 乳房密度の変化率がここで報告されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Marie E. Wood, MD、University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月19日

最初の投稿 (推定)

2010年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-70806
  • CDR0000687263 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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