여성 환자의 비타민 D와 유방암 바이오마커
2024년 9월 23일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
비타민 D와 유방암 바이오마커
근거: 비타민 D는 유방암 예방에 도움이 될 수 있습니다.
목적: 본 무작위 임상시험은 여성 환자를 대상으로 비타민 D와 유방암 바이오마커를 연구하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 폐경 전 여성을 대상으로 비타민 D 보충 1년 후 보이드법을 사용하여 유방 조영술 밀도의 변화를 위약과 비교하여 평가합니다.
반성
- 폐경 전 여성을 대상으로 1년간의 비타민 D 또는 위약 보충에 따른 혈청 바이오마커 IGF1의 변화를 탐색합니다.
- 폐경 전 여성을 대상으로 1년간의 비타민 D 또는 위약 보충에 따른 세포 증식(이형성 및 Ki67)의 변화를 조사합니다.
- 유방암 바이오마커(밀도, IGF1, 이형성 및 Ki67)의 변화와 비타민 D 수준의 변화 사이의 상관관계를 탐색합니다.
- 유방 조영술 밀도 분석 방법을 비교합니다.
- 최근 개발된 햇빛 설문지를 검증합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 기준선 비타민 D(충분함[≥ 30ng/mL 또는 ≥ 75mmol/L] 대 불충분함[< 30ng/mL 또는 < 75mmol/L]) 및 기관 무작위 유륜 주위 미세 바늘 흡인(RPFNA)에 따라 계층화됩니다. 상태(RPFNA 수행 및 RPFNA 수행 안함). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- Arm I: 환자는 12개월 동안 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
- Arm II: 환자는 12개월 동안 1일 1회 경구용 비타민 D(2000IU)를 투여받습니다. 실험실 바이오마커 분석을 위해 기준 시점과 12개월에 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다. 환자들은 또한 기준 시점과 12개월 시점에 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Regional Medical Center
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California
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Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Camino Medical Group - Treatment Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, 미국, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Pismo Beach, California, 미국, 93449
-
San Pablo, California, 미국, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, 미국, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, 미국, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, 미국, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
- Lowell General Hospital
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Utica, New York, 미국, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27614
- Rex Cancer Center of Wakefield
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Laredo, Texas, 미국, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
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Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Mountainview Medical
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 규칙적인 월경 주기(지난 6개월 동안 최소 4회 주기)를 갖는 55세 이하의 폐경 전 여성. 지난 6개월 동안 월경 횟수가 4회 미만이거나 난소가 손상되지 않은 상태에서 자궁 적출술을 받은 여성은 FSH 수치가 20 미만인 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
- 유방 밀도가 25% 이상(산재된 섬유선 밀도 이상)인 여성은 자격이 있습니다.
사전 치료
현재 호르몬 대체요법(에스트로겐 또는 프로게스테론)을 받고 있는 환자 또는 타목시펜이나 랄록시펜을 복용 중인 경우에는 자격이 없습니다. 이 약을 복용한 여성은 연구 시작 전 최소 4개월 동안 중단해야 합니다.
국소 에스트로겐(예: 경피 패치 및 질 에스트로겐)은 허용됩니다.
- 현재 호르몬 피임약을 사용하고 있는 환자는 연구 시작 전 최소 4개월 동안 복용해야 합니다.
비타민 D 사용
- 정기적으로 비타민 D 보충제(매일 400IU 이상)를 복용하고 있으며 사용을 거부하거나 중단할 수 없는 환자는 자격이 없습니다. 중단하기로 동의한 여성은 등록 전 최소 6개월 동안 중단해야 합니다.
- 환자는 등록 후 비타민 D 보충을 시작할 수 없지만(비타민 D 검사 결과에 관계없이) 이미 매일 400IU 이하를 섭취하고 있고 기준 유방촬영 전 최소 6개월 동안 비타민 D를 복용한 경우 비타민 D를 계속할 수 있습니다.
- 유방암(DCIS 포함) 또는 난소암 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 유방보형물이나 유방축소술을 받은 이력이 있는 환자는 대상에서 제외됩니다.
- 지난 5년 동안 2회 이상의 골절이 발생한 환자는 자격이 없습니다.
- 골다공증 진단을 받았고 의사가 낮은 뼈량 치료를 권고한 환자는 자격이 없습니다.
- 지난 5년 동안 부갑상선 기능항진증 또는 중재가 필요한 기타 심각한 칼슘 대사 장애가 있는 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.
- 신장 결석 병력이 있는 환자(칼슘 결석이 아닌 것으로 문서화되지 않은 경우)는 자격이 없습니다.
- 동시 유방암 화학예방 임상시험에 참여하는 환자는 자격이 없습니다.
- 필수 초기 실험실 값 - 칼슘 < 10.5mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자들은 12개월 동안 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
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구두로 주어진
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실험적: 비타민 D
환자는 12개월 동안 하루에 한 번씩 비타민 D(2000IU)를 경구 투여받습니다.
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구두로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔 간 비교에서 Boyd 방법에 따른 유방 조영술 밀도의 백분율 변화(기준선과 12개월 간)
기간: 12개월
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폐경 전 여성을 대상으로 비타민 D 보충 1년 후 보이드법을 사용하여 유방 조영술 밀도의 변화를 위약과 비교하여 평가합니다.
유방 밀도의 백분율 변화가 여기에 보고됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marie E. Wood, MD, University of Vermont
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CALGB-70806
- CDR0000687263 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상시험에서 개별 환자 수준 데이터를 선택하면 NCTN/NCORP 데이터 아카이브에서 요청할 수 있습니다.
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 댓글: 이 임상시험에서 개별 환자 수준 데이터를 선택하면 NCTN/NCORP 데이터 아카이브에서 요청할 수 있습니다.
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