- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01224678
Vitamin D and Breast Cancer Biomarkers in Female Patients
Vitamin D and Breast Cancer Biomarkers
RATIONALE: Vitamin D may help prevent breast cancer.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying vitamin D and breast cancer biomarkers in female patients.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- To evaluate change in mammographic density using the Boyd method after one year of vitamin D supplementation compared to placebo in premenopausal women.
Secondary
- To explore changes in the serum biomarker IGF1 in response to one year of vitamin D or placebo supplementation in premenopausal women.
- To explore changes in cellular proliferation (atypia and Ki67) in response to one year of vitamin D or placebo supplementation in premenopausal women.
- To explore correlations between change in breast cancer biomarkers (density, IGF1, atypia, and Ki67) with each other and with change in vitamin D levels.
- To compare methods of mammographic density analysis.
- To validate a recently developed sunlight questionnaire.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to baseline vitamin D (sufficient [≥ 30 ng/mL or ≥ 75 mmol/L] vs insufficient [< 30 ng/mL or < 75 mmol/L]) and institutional random periareolar fine-needle aspiration (RPFNA) status (performs RPFNA vs does not perform RPFNA). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral placebo once daily for 12 months.
- Arm II: Patients receive oral vitamin D (2000 IU) once daily for 12 months. Tissue and blood samples are collected at baseline and at 12 months for laboratory biomarker analysis. Patients also complete questionnaires at baseline and at 12 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Regional Medical Center
-
-
California
-
Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Camino Medical Group - Treatment Center
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
-
San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
- Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
- Lowell General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
- Rex Cancer Center of Wakefield
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Premenopausal women 55 years of age or younger with regular menstrual cycles (at least four cycles in the last six months). Women with fewer than 4 menses in the last 6 months or who have had a hysterectomy with ovaries intact will be considered premenopausal if FSH level < 20.
- Women with breast density ≥ 25% (scattered fibroglandular densities or greater) are eligible.
Prior Treatment
Patients who are currently receiving hormone replacement therapy (estrogen or progesterone); or are taking tamoxifen or raloxifene are not eligible. Women who have taken these medications must have stopped for at least 4 months prior to study entry.
Topical estrogen (eg, transdermal patches and vaginal estrogens) is allowed.
- Patients who are currently using hormonal contraception, should be taking it for at least 4 months prior to study entry.
Vitamin D Use
- Patients who are taking regular vitamin D supplementation (above 400 IUs daily) and refuse or are unable to stop use are not eligible. Women who agree to stop will need to do so for at least 6 months prior to registration.
- Patients may not start vitamin D supplementation after registration (regardless of results of vitamin D testing) but they may continue vitamin D if they are already taking 400 IUs daily or less and have been taking vitamin D for at least 6 months prior to baseline mammogram.
- Patients with a history of breast cancer (including DCIS) or ovarian cancer are not eligible.
- Patients with a history of breast implants or breast reduction are not eligible.
- Patients with two or more bone fractures in the past five years are not eligible.
- Patients with a diagnosis of osteoporosis with physician recommendation for treatment of low bone mass are not eligible.
- Patients known to have hyperparathyroid disease or other serious disturbances of calcium metabolism requiring intervention in the past 5 years are not eligible.
- Patients with a history of kidney stones (unless documented not to have been a calcium stone) are not eligible.
- Patients participating in a concurrent breast cancer chemoprevention trial are not eligible.
- Required initial laboratory values - Calcium < 10.5 mg/dL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Patients receive oral placebo once daily for 12 months.
|
Mündlich gegeben
|
Experimental: Vitamin D
Patients receive oral vitamin D (2000 IU) once daily for 12 months.
|
Given orally
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percent Change (Between Baseline and Month 12) in Mammographic Density by the Boyd Method Compared Between Arms
Zeitfenster: 12 months
|
To evaluate change in mammographic density using the Boyd method after one year of vitamin D supplementation compared to placebo in premenopausal women.
The percent change in breast density will be reported here.
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marie E. Wood, MD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-70806
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Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien