Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i biomarkery raka piersi u pacjentek

23 września 2024 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Witamina D i biomarkery raka piersi

UZASADNIENIE: Witamina D może pomóc w zapobieganiu rakowi piersi.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu badanie witaminy D i biomarkerów raka piersi u pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Ocena zmiany gęstości mammograficznej metodą Boyda po roku suplementacji witaminą D w porównaniu z placebo u kobiet przed menopauzą.

Wtórny

Aby zbadać zmiany w biomarkerze IGF1 w surowicy w odpowiedzi na roczną suplementację witaminą D lub placebo u kobiet przed menopauzą.
Aby zbadać zmiany w proliferacji komórek (atypia i Ki67) w odpowiedzi na roczną suplementację witaminą D lub placebo u kobiet przed menopauzą.
Zbadanie korelacji między zmianami biomarkerów raka piersi (gęstość, IGF1, atypia i Ki67) między sobą oraz ze zmianą poziomu witaminy D.
Porównanie metod mammograficznej analizy gęstości.
Aby zweryfikować niedawno opracowany kwestionariusz dotyczący światła słonecznego.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów dzieli się na straty według wyjściowego stężenia witaminy D (wystarczające [≥ 30 ng/ml lub ≥ 75 mmol/l] vs niewystarczające [< 30 ng/ml lub < 75 mmol/l]) i losowej aspiracji cienkoigłowej okołootoczkowej instytucji (RPFNA). status (wykonuje RPFNA vs nie wykonuje RPFNA). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie placebo raz dziennie przez 12 miesięcy.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie witaminę D (2000 j.m.) raz dziennie przez 12 miesięcy. Próbki tkanek i krwi pobiera się na początku badania i po 12 miesiącach do laboratoryjnej analizy biomarkerów. Pacjenci wypełniają także kwestionariusze na początku badania i po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    - Regional Medical Center
- California
  - Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
    - El Camino Hospital Cancer Center
  - Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
    - Camino Medical Group - Treatment Center
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Tom K Lee, Incorporated
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation
  - Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
  - San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
    - Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
    - National Naval Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
  - Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
  - South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
    - Mercy General Health Partners
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
  - Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
  - Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
    - Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
    - Faxton Regional Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Cancer Institute
  - Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
    - Rex Cancer Center of Wakefield
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Rex Cancer Center at Rex Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
    - St. Rita's Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Cancer Care Associates - Mercy Campus
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kobiety przed menopauzą w wieku 55 lat i młodsze, posiadające regularne cykle menstruacyjne (co najmniej cztery cykle w ciągu ostatnich sześciu miesięcy). Kobiety, które miały mniej niż 4 miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub które przeszły histerektomię z nienaruszonymi jajnikami, będą uważane za kobiety w okresie przedmenopauzalnym, jeśli poziom FSH < 20.
Do badania kwalifikują się kobiety z gęstością piersi ≥ 25% (rozproszona gęstość włóknisto-gruczołowa lub większa).
Wcześniejsze leczenie
1. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują hormonalną terapię zastępczą (estrogen lub progesteron); lub przyjmują tamoksyfen lub raloksyfen, nie kwalifikują się. Kobiety, które przyjmowały te leki, musiały zaprzestać ich stosowania na co najmniej 4 miesiące przed przystąpieniem do badania.
  Dozwolone jest miejscowe stosowanie estrogenów (np. plastry przezskórne i estrogeny dopochwowe).
2. Pacjentki stosujące obecnie antykoncepcję hormonalną powinny ją stosować przez co najmniej 4 miesiące przed przystąpieniem do badania.
Stosowanie witaminy D
1. Pacjenci, którzy regularnie przyjmują witaminę D (powyżej 400 j.m. dziennie) i odmawiają lub nie mogą zaprzestać jej stosowania, nie kwalifikują się do badania. Kobiety, które wyrażą zgodę na zaprzestanie palenia, będą musiały to zrobić co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.
2. Pacjentkom nie wolno rozpoczynać suplementacji witaminą D po rejestracji (niezależnie od wyników badań witaminy D), ale można ją kontynuować, jeśli przyjmują już 400 jm dziennie lub mniej i przyjmowały witaminę D przez co najmniej 6 miesięcy przed wyjściową mammografią.
Pacjenci z rakiem piersi (w tym DCIS) lub rakiem jajnika w wywiadzie nie kwalifikują się.
Do badania nie kwalifikują się pacjentki, które w przeszłości miały wszczepiane implanty piersi lub zmniejszały piersi.
Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat doświadczyli dwóch lub więcej złamań kości.
Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których rozpoznano osteoporozę i którzy zalecili lekarzowi leczenie małej masy kostnej.
Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat stwierdzono nadczynność przytarczyc lub inne poważne zaburzenia metabolizmu wapnia wymagające interwencji.
Pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie (chyba że udokumentowano, że nie była to kamica wapniowa) nie kwalifikują się.
Pacjenci biorący udział w równoległym badaniu dotyczącym chemioprewencji raka piersi nie kwalifikują się do badania.
Wymagane wstępne wartości laboratoryjne - Wapń < 10,5 mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Pacjenci otrzymują doustnie placebo raz dziennie przez 12 miesięcy.	Inny: placebo Podany doustnie
Eksperymentalny: Witamina D Pacjenci otrzymują doustnie witaminę D (2000 j.m.) raz dziennie przez 12 miesięcy.	Suplement diety: witamina D Podawane ustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Procentowa zmiana (między wartością wyjściową a 12. miesiącem) gęstości mammograficznej według metody Boyda w porównaniu między ramionami Ramy czasowe: 12 miesięcy	Ocena zmiany gęstości mammograficznej metodą Boyda po roku suplementacji witaminą D w porównaniu z placebo u kobiet przed menopauzą. Tutaj zostanie podana procentowa zmiana gęstości piersi.	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Marie E. Wood, MD, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

rak piersi

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CALGB-70806
CDR0000687263 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wybrane dane dotyczące poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać z Archiwum danych NCTN/NCORP

Badanie danych/dokumentów

Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: Wybrane dane dotyczące poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać z Archiwum danych NCTN/NCORP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Witamina D i biomarkery raka piersi u pacjentek