Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og brystkreftbiomarkører hos kvinnelige pasienter

23. september 2024 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vitamin D og brystkreft biomarkører

BAKGRUNN: Vitamin D kan bidra til å forebygge brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer vitamin D og biomarkører for brystkreft hos kvinnelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For å evaluere endring i mammografisk tetthet ved bruk av Boyd-metoden etter ett år med vitamin D-tilskudd sammenlignet med placebo hos premenopausale kvinner.

Sekundær

  • For å utforske endringer i serumbiomarkøren IGF1 som svar på ett års vitamin D eller placebotilskudd hos premenopausale kvinner.
  • Å utforske endringer i cellulær proliferasjon (atypi og Ki67) som svar på ett år med vitamin D eller placebotilskudd hos premenopausale kvinner.
  • Å utforske sammenhenger mellom endring i biomarkører for brystkreft (densitet, IGF1, atypi og Ki67) med hverandre og med endring i vitamin D-nivåer.
  • For å sammenligne metoder for mammografisk tetthetsanalyse.
  • For å validere et nylig utviklet spørreskjema for sollys.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til baseline vitamin D (tilstrekkelig [≥ 30 ng/ml eller ≥ 75 mmol/L] vs utilstrekkelig [< 30 ng/ml eller < 75 mmol/L]) og institusjonell tilfeldig periareolar finnålsaspirasjon (RPFNA) status (utfører RPFNA vs utfører ikke RPFNA). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral placebo én gang daglig i 12 måneder.
  • Arm II: Pasienter får oral vitamin D (2000 IE) én gang daglig i 12 måneder. Vevs- og blodprøver tas ved baseline og etter 12 måneder for laboratoriebiomarkøranalyse. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer ved baseline og ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Regional Medical Center
    • California
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Premenopausale kvinner 55 år eller yngre med regelmessige menstruasjonssykluser (minst fire sykluser de siste seks månedene). Kvinner med færre enn 4 menstruasjoner de siste 6 månedene eller som har hatt en hysterektomi med intakte eggstokker vil bli ansett som premenopausale dersom FSH-nivå < 20.
  2. Kvinner med brysttetthet ≥ 25 % (spredte fibroglandulære tettheter eller større) er kvalifisert.

  3. Tidligere behandling

    1. Pasienter som for tiden får hormonbehandling (østrogen eller progesteron); eller tar tamoxifen eller raloxifen er ikke kvalifisert. Kvinner som har tatt disse medisinene må ha sluttet i minst 4 måneder før studiestart.

      Aktuelt østrogen (f.eks. depotplaster og vaginale østrogener) er tillatt.

    2. Pasienter som for tiden bruker hormonell prevensjon, bør ta det i minst 4 måneder før studiestart.

  4. Vitamin D-bruk

    1. Pasienter som tar regelmessig vitamin D-tilskudd (over 400 IE daglig) og nekter eller er ute av stand til å slutte å bruke, er ikke kvalifisert. Kvinner som godtar å slutte, må gjøre det i minst 6 måneder før registrering.
    2. Pasienter kan ikke starte vitamin D-tilskudd etter registrering (uavhengig av resultater av vitamin D-testing), men de kan fortsette med vitamin D hvis de allerede tar 400 IE daglig eller mindre og har tatt vitamin D i minst 6 måneder før baseline mammografi.
  5. Pasienter med en historie med brystkreft (inkludert DCIS) eller eggstokkreft er ikke kvalifisert.
  6. Pasienter med en historie med brystimplantater eller brystreduksjon er ikke kvalifisert.
  7. Pasienter med to eller flere benbrudd de siste fem årene er ikke kvalifisert.
  8. Pasienter med diagnosen osteoporose med anbefaling fra lege for behandling av lav benmasse er ikke kvalifisert.
  9. Pasienter som er kjent for å ha hyperparatyreoideasykdom eller andre alvorlige forstyrrelser i kalsiummetabolismen som krever intervensjon i løpet av de siste 5 årene, er ikke kvalifisert.
  10. Pasienter med en historie med nyrestein (med mindre det er dokumentert å ikke ha vært en kalsiumstein) er ikke kvalifisert.
  11. Pasienter som deltar i en samtidig kjemoprevensjonsstudie for brystkreft er ikke kvalifisert.
  12. Nødvendige initiale laboratorieverdier - Kalsium < 10,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får oral placebo én gang daglig i 12 måneder.
Annen: placebo
Gis muntlig
Eksperimentell: Vitamin D
Pasienter får oral vitamin D (2000 IE) én gang daglig i 12 måneder.
Kosttilskudd: vitamin D
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring (mellom baseline og måned 12) i mammografisk tetthet ved Boyd-metoden sammenlignet mellom armer
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere endring i mammografisk tetthet ved bruk av Boyd-metoden etter ett år med vitamin D-tilskudd sammenlignet med placebo hos premenopausale kvinner. Den prosentvise endringen i brysttetthet vil bli rapportert her.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Marie E. Wood, MD, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-70806
  • CDR0000687263 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Velg individuelle pasientnivådata fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Velg individuelle pasientnivådata fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere