Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a biomarkery rakoviny prsu u pacientek

23. září 2024 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vitamin D a biomarkery rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Vitamin D může pomoci předcházet rakovině prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje biomarkery vitaminu D a rakoviny prsu u pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární

Vyhodnotit změnu mamografické denzity pomocí Boydovy metody po roce suplementace vitaminem D ve srovnání s placebem u premenopauzálních žen.

Sekundární

Prozkoumat změny v sérovém biomarkeru IGF1 v reakci na jeden rok suplementace vitaminem D nebo placebem u premenopauzálních žen.
Prozkoumat změny v buněčné proliferaci (atypie a Ki67) v reakci na jeden rok suplementace vitaminem D nebo placebem u premenopauzálních žen.
Prozkoumat korelace mezi změnami v biomarkerech rakoviny prsu (hustota, IGF1, atypie a Ki67) navzájem a se změnou hladiny vitaminu D.
Porovnat metody mamografické hustoty.
K ověření nedávno vyvinutého dotazníku o slunečním záření.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výchozí hodnoty vitaminu D (dostatečná [≥ 30 ng/ml nebo ≥ 75 mmol/L] vs. nedostatečná [< 30 ng/ml nebo < 75 mmol/L]) a institucionální náhodné periareolární aspirace tenkou jehlou (RPFNA) stav (provádí RPFNA vs. neprovádí RPFNA). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 12 měsíců.
Rameno II: Pacienti dostávají perorálně vitamin D (2000 IU) jednou denně po dobu 12 měsíců. Vzorky tkání a krve se odebírají na začátku a po 12 měsících pro laboratorní analýzu biomarkerů. Pacienti také vyplňují dotazníky na začátku a po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
    - Regional Medical Center
- California
  - Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Spojené státy, 94040
    - El Camino Hospital Cancer Center
  - Mountain View, California, Spojené státy, 94040
    - Camino Medical Group - Treatment Center
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Tom K Lee, Incorporated
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation
  - Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
  - San Pablo, California, Spojené státy, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
    - Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
    - National Naval Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
  - Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
    - Newton-Wellesley Hospital
  - South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
    - Mercy General Health Partners
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
  - Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
  - Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
    - Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Utica, New York, Spojené státy, 13502
    - Faxton Regional Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Cancer Institute
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
    - Rex Cancer Center of Wakefield
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - Rex Cancer Center at Rex Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
    - St. Rita's Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Cancer Care Associates - Mercy Campus
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Laredo, Texas, Spojené státy, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Premenopauzální ženy ve věku 55 let nebo mladší s pravidelnými menstruačními cykly (alespoň čtyři cykly za posledních šest měsíců). Ženy s méně než 4 menstruacemi za posledních 6 měsíců nebo ženy, které prodělaly hysterektomii s nedotčenými vaječníky, budou považovány za premenopauzální, pokud hladina FSH < 20.
Vhodné jsou ženy s hustotou prsou ≥ 25 % (hustota rozptýlených fibroglandulárních žláz nebo vyšší).
Předchozí léčba
1. Pacienti, kteří v současné době dostávají hormonální substituční terapii (estrogen nebo progesteron); nebo užíváte tamoxifen nebo raloxifen nejsou způsobilé. Ženy, které užívaly tyto léky, musí přestat užívat alespoň 4 měsíce před vstupem do studie.
  Topický estrogen (např. transdermální náplasti a vaginální estrogeny) je povolen.
2. Pacientky, které v současné době užívají hormonální antikoncepci, by ji měly užívat alespoň 4 měsíce před vstupem do studie.
Užívání vitaminu D
1. Pacienti, kteří pravidelně užívají suplementaci vitaminu D (nad 400 IU denně) a odmítají nebo nemohou přestat užívat, nejsou způsobilí. Ženy, které souhlasí s ukončením, tak budou muset učinit alespoň 6 měsíců před registrací.
2. Pacientky nemusí po registraci zahájit suplementaci vitaminu D (bez ohledu na výsledky testování vitaminu D), ale mohou pokračovat ve vitaminu D, pokud již užívají 400 IU denně nebo méně a užívaly vitamin D alespoň 6 měsíců před výchozím mamografem.
Pacientky s anamnézou rakoviny prsu (včetně DCIS) nebo rakoviny vaječníků nejsou vhodné.
Pacientky s anamnézou prsních implantátů nebo zmenšením prsou nejsou způsobilé.
Pacienti se dvěma nebo více zlomeninami kostí za posledních pět let nejsou způsobilí.
Pacienti s diagnózou osteoporózy s doporučením lékaře k léčbě nízké kostní hmoty nejsou způsobilí.
Pacienti, o kterých je známo, že mají hyperparatyreoidální onemocnění nebo jiné závažné poruchy metabolismu vápníku vyžadující intervenci v posledních 5 letech, nejsou vhodní.
Pacienti s anamnézou ledvinových kamenů (pokud není doloženo, že se nejednalo o kalciový kámen) nejsou vhodní.
Pacientky účastnící se souběžné studie chemoprevence rakoviny prsu nejsou způsobilé.
Požadované počáteční laboratorní hodnoty - Vápník < 10,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 12 měsíců.	Jiný: placebo Podáno ústně
Experimentální: Vitamín D Pacienti dostávají perorálně vitamin D (2000 IU) jednou denně po dobu 12 měsíců.	Doplněk stravy: vitamín D Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procentuální změna (mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem) v mamografické hustotě Boydovou metodou ve srovnání mezi pažemi Časové okno: 12 měsíců	Vyhodnotit změnu mamografické denzity pomocí Boydovy metody po roce suplementace vitaminem D ve srovnání s placebem u premenopauzálních žen. Zde bude uvedena procentuální změna hustoty prsou.	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Marie E. Wood, MD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

rakovina prsu

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CALGB-70806
CDR0000687263 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP

Studijní data/dokumenty

Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Vitamin D a biomarkery rakoviny prsu u pacientek