Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og brystkræftbiomarkører hos kvindelige patienter

23. september 2024 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

D-vitamin og biomarkører for brystkræft

RATIONALE: D-vitamin kan hjælpe med at forebygge brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer D-vitamin og biomarkører for brystkræft hos kvindelige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere ændring i mammografisk tæthed ved hjælp af Boyd-metoden efter et års D-vitamintilskud sammenlignet med placebo hos præmenopausale kvinder.

Sekundær

  • At udforske ændringer i serumbiomarkøren IGF1 som svar på et års D-vitamin eller placebotilskud hos præmenopausale kvinder.
  • At udforske ændringer i cellulær proliferation (atypi og Ki67) som reaktion på et års D-vitamin eller placebotilskud hos præmenopausale kvinder.
  • At udforske sammenhænge mellem ændringer i biomarkører for brystkræft (densitet, IGF1, atypi og Ki67) med hinanden og med ændringer i D-vitaminniveauer.
  • At sammenligne metoder til mammografisk tæthedsanalyse.
  • At validere et nyligt udviklet sollysspørgeskema.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter baseline D-vitamin (tilstrækkeligt [≥ 30 ng/ml eller ≥ 75 mmol/L] vs utilstrækkeligt [< 30 ng/ml eller < 75 mmol/L]) og institutionel tilfældig periareolær finnålsaspiration (RPFNA) status (udfører RPFNA vs. udfører ikke RPFNA). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral placebo én gang dagligt i 12 måneder.
  • Arm II: Patienterne får oralt D-vitamin (2000 IE) én gang dagligt i 12 måneder. Vævs- og blodprøver indsamles ved baseline og efter 12 måneder til laboratoriebiomarkøranalyse. Patienterne udfylder også spørgeskemaer ved baseline og efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Regional Medical Center
    • California
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Præmenopausale kvinder 55 år eller yngre med regelmæssige menstruationscyklusser (mindst fire cyklusser inden for de sidste seks måneder). Kvinder med færre end 4 menstruationer inden for de sidste 6 måneder, eller som har fået foretaget en hysterektomi med intakte æggestokke, vil blive betragtet som præmenopausale, hvis FSH-niveau < 20.
  2. Kvinder med brysttæthed ≥ 25 % (spredte fibroglandulære tætheder eller større) er berettigede.

  3. Forudgående behandling

    1. Patienter, der i øjeblikket modtager hormonbehandling (østrogen eller progesteron); eller tager tamoxifen eller raloxifen er ikke kvalificerede. Kvinder, der har taget disse lægemidler, skal have stoppet i mindst 4 måneder før studiestart.

      Aktuelt østrogen (f.eks. transdermale plastre og vaginale østrogener) er tilladt.

    2. Patienter, der i øjeblikket bruger hormonprævention, bør tage det i mindst 4 måneder før studiestart.

  4. D-vitamin brug

    1. Patienter, der tager regelmæssigt D-vitamintilskud (over 400 IE dagligt) og nægter eller er ude af stand til at stoppe brugen, er ikke berettigede. Kvinder, der accepterer at stoppe, skal gøre det i mindst 6 måneder før registrering.
    2. Patienter starter muligvis ikke med D-vitamintilskud efter registrering (uanset resultater af D-vitamintest), men de kan fortsætte med D-vitamin, hvis de allerede tager 400 IE dagligt eller mindre og har taget D-vitamin i mindst 6 måneder før baseline mammografi.
  5. Patienter med en historie med brystkræft (inklusive DCIS) eller ovariecancer er ikke kvalificerede.
  6. Patienter med en historie med brystimplantater eller brystreduktion er ikke kvalificerede.
  7. Patienter med to eller flere knoglebrud inden for de seneste fem år er ikke berettigede.
  8. Patienter med en diagnose osteoporose med lægeanbefaling til behandling af lav knoglemasse er ikke kvalificerede.
  9. Patienter, der vides at have hyperparathyreoideasygdom eller andre alvorlige forstyrrelser i calciummetabolismen, som kræver intervention inden for de seneste 5 år, er ikke kvalificerede.
  10. Patienter med en historie med nyresten (medmindre det er dokumenteret ikke at have været en calciumsten) er ikke kvalificerede.
  11. Patienter, der deltager i et samtidig kemoforebyggende brystkræftforsøg, er ikke kvalificerede.
  12. Nødvendige initiale laboratorieværdier - Calcium < 10,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får oral placebo én gang dagligt i 12 måneder.
Andet: placebo
Gives oralt
Eksperimentel: D-vitamin
Patienter får oralt D-vitamin (2000 IE) én gang dagligt i 12 måneder.
Kosttilskud: vitamin D
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring (mellem baseline og måned 12) i mammografisk tæthed ved Boyd-metoden sammenlignet mellem arme
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere ændring i mammografisk tæthed ved hjælp af Boyd-metoden efter et års D-vitamintilskud sammenlignet med placebo hos præmenopausale kvinder. Den procentvise ændring i brysttæthed vil blive rapporteret her.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Marie E. Wood, MD, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-70806
  • CDR0000687263 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner