D-vitamiini ja rintasyövän biomarkkerit naispotilailla
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
D-vitamiini ja rintasyövän biomarkkerit
PERUSTELUT: D-vitamiini voi auttaa estämään rintasyöpää.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii D-vitamiinin ja rintasyövän biomarkkereita naispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida mammografisen tiheyden muutosta Boydin menetelmällä yhden vuoden D-vitamiinilisän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen premenopausaalisilla naisilla.
Toissijainen
- Tutkia muutoksia seerumin biomarkkerissa IGF1 vasteena yhden vuoden D-vitamiini- tai lumelääkehoitoon premenopausaalisilla naisilla.
- Tutkia muutoksia solujen lisääntymisessä (atypia ja Ki67) vastauksena yhden vuoden D-vitamiini- tai lumelääkehoitoon premenopausaalisilla naisilla.
- Tutkia korrelaatioita rintasyövän biomarkkereiden (tiheys, IGF1, atypia ja Ki67) muutosten ja D-vitamiinitasojen muutoksen välillä.
- Vertaa mammografisen tiheysanalyysin menetelmiä.
- Hiljattain kehitetyn auringonvalokyselyn vahvistamiseksi.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan D-vitamiinin lähtötilanteen (riittävä [≥ 30 ng/ml tai ≥ 75 mmol/L] vs. riittämätön [< 30 ng/ml tai < 75 mmol/L]) ja laitoksen satunnaisen periareolaarisen hienoneula-aspiraation (RPFNA) mukaan. tila (suorittaa RPFNA:n vs. ei suorita RPFNA:ta). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta D-vitamiinia (2000 IU) kerran päivässä 12 kuukauden ajan. Kudos- ja verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua laboratoriobiomarkkerianalyysiä varten. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Regional Medical Center
-
-
California
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Camino Medical Group - Treatment Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
- Lowell General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27614
- Rex Cancer Center of Wakefield
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Premenopausaalisilla 55-vuotiailla tai sitä nuoremmilla naisilla, joilla on säännölliset kuukautiskierrot (vähintään neljä kiertoa viimeisen kuuden kuukauden aikana). Naiset, joilla on ollut vähemmän kuin 4 kuukautisia viimeisen 6 kuukauden aikana tai joille on tehty kohdunpoisto ja munasarjat ehjät, katsotaan premenopausaaleiksi, jos FSH-taso < 20.
- Naiset, joiden rintojen tiheys on ≥ 25 % (hajautunut fibroglandulaarinen tiheys tai enemmän), ovat kelvollisia.
Aikaisempi hoito
Potilaat, jotka saavat parhaillaan hormonikorvaushoitoa (estrogeeni tai progesteroni); tai käytät tamoksifeenia tai raloksifeenia, eivät ole tukikelpoisia. Naisten, jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä, on täytynyt lopettaa käyttö vähintään 4 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Paikallinen estrogeeni (esim. depotlaastarit ja emättimen estrogeenit) on sallittu.
- Potilaiden, jotka käyttävät parhaillaan hormonaalista ehkäisyä, tulee käyttää sitä vähintään 4 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
D-vitamiinin käyttö
- Potilaat, jotka saavat säännöllisesti D-vitamiinilisää (yli 400 IU päivässä) ja kieltäytyvät tai eivät voi lopettaa käyttöä, eivät ole tukikelpoisia. Naisten, jotka suostuvat lopettamaan, tulee tehdä niin vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
- Potilaat eivät välttämättä aloita D-vitamiinilisän ottamista rekisteröinnin jälkeen (riippumatta D-vitamiinimittauksen tuloksista), mutta he voivat jatkaa D-vitamiinin käyttöä, jos he käyttävät jo 400 IU:ta päivässä tai vähemmän ja ovat käyttäneet D-vitamiinia vähintään 6 kuukautta ennen lähtötason mammografiaa.
- Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä (mukaan lukien DCIS) tai munasarjasyöpä, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintaimplantteja tai rintojen pienennys, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampia luunmurtumia viimeisen viiden vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu osteoporoosi ja joilla on lääkärin suositus alhaisen luumassan hoitoon, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan lisäkilpirauhasen vajaatoiminta tai muita vakavia kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä, jotka vaativat interventiota viimeisen 5 vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on ollut munuaiskiviä (ellei ole dokumentoitu, että he eivät olleet kalsiumkivi), eivät ole tukikelpoisia.
- Samanaikaiseen rintasyövän kemoprevention-tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät ole kelvollisia.
- Vaaditut alkulaboratorioarvot - Kalsium < 10,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Annettu suullisesti
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
Potilaat saavat suun kautta D-vitamiinia (2000 IU) kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mammografisen tiheyden prosentuaalinen muutos (perustason ja kuukauden 12 välillä) Boyd-menetelmällä verrattuna käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida mammografisen tiheyden muutosta Boydin menetelmällä yhden vuoden D-vitamiinilisän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen premenopausaalisilla naisilla.
Rintojen tiheyden prosentuaalinen muutos raportoidaan täällä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marie E. Wood, MD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-70806
- CDR0000687263 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .