Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vitamin D and Breast Cancer Biomarkers in Female Patients

20 июня 2018 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vitamin D and Breast Cancer Biomarkers

RATIONALE: Vitamin D may help prevent breast cancer.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying vitamin D and breast cancer biomarkers in female patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate change in mammographic density using the Boyd method after one year of vitamin D supplementation compared to placebo in premenopausal women.

Secondary

  • To explore changes in the serum biomarker IGF1 in response to one year of vitamin D or placebo supplementation in premenopausal women.
  • To explore changes in cellular proliferation (atypia and Ki67) in response to one year of vitamin D or placebo supplementation in premenopausal women.
  • To explore correlations between change in breast cancer biomarkers (density, IGF1, atypia, and Ki67) with each other and with change in vitamin D levels.
  • To compare methods of mammographic density analysis.
  • To validate a recently developed sunlight questionnaire.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to baseline vitamin D (sufficient [≥ 30 ng/mL or ≥ 75 mmol/L] vs insufficient [< 30 ng/mL or < 75 mmol/L]) and institutional random periareolar fine-needle aspiration (RPFNA) status (performs RPFNA vs does not perform RPFNA). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral placebo once daily for 12 months.
  • Arm II: Patients receive oral vitamin D (2000 IU) once daily for 12 months. Tissue and blood samples are collected at baseline and at 12 months for laboratory biomarker analysis. Patients also complete questionnaires at baseline and at 12 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Regional Medical Center
    • California
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  1. Premenopausal women 55 years of age or younger with regular menstrual cycles (at least four cycles in the last six months). Women with fewer than 4 menses in the last 6 months or who have had a hysterectomy with ovaries intact will be considered premenopausal if FSH level < 20.
  2. Women with breast density ≥ 25% (scattered fibroglandular densities or greater) are eligible.

  3. Prior Treatment

    1. Patients who are currently receiving hormone replacement therapy (estrogen or progesterone); or are taking tamoxifen or raloxifene are not eligible. Women who have taken these medications must have stopped for at least 4 months prior to study entry.

      Topical estrogen (eg, transdermal patches and vaginal estrogens) is allowed.

    2. Patients who are currently using hormonal contraception, should be taking it for at least 4 months prior to study entry.

  4. Vitamin D Use

    1. Patients who are taking regular vitamin D supplementation (above 400 IUs daily) and refuse or are unable to stop use are not eligible. Women who agree to stop will need to do so for at least 6 months prior to registration.
    2. Patients may not start vitamin D supplementation after registration (regardless of results of vitamin D testing) but they may continue vitamin D if they are already taking 400 IUs daily or less and have been taking vitamin D for at least 6 months prior to baseline mammogram.
  5. Patients with a history of breast cancer (including DCIS) or ovarian cancer are not eligible.
  6. Patients with a history of breast implants or breast reduction are not eligible.
  7. Patients with two or more bone fractures in the past five years are not eligible.
  8. Patients with a diagnosis of osteoporosis with physician recommendation for treatment of low bone mass are not eligible.
  9. Patients known to have hyperparathyroid disease or other serious disturbances of calcium metabolism requiring intervention in the past 5 years are not eligible.
  10. Patients with a history of kidney stones (unless documented not to have been a calcium stone) are not eligible.
  11. Patients participating in a concurrent breast cancer chemoprevention trial are not eligible.
  12. Required initial laboratory values - Calcium < 10.5 mg/dL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients receive oral placebo once daily for 12 months.
Другой: плацебо
Дается устно
Экспериментальный: Vitamin D
Patients receive oral vitamin D (2000 IU) once daily for 12 months.
Диетическая добавка: vitamin D
Given orally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change (Between Baseline and Month 12) in Mammographic Density by the Boyd Method Compared Between Arms
Временное ограничение: 12 months
To evaluate change in mammographic density using the Boyd method after one year of vitamin D supplementation compared to placebo in premenopausal women. The percent change in breast density will be reported here.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Marie E. Wood, MD, University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-70806
  • CDR0000687263 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться