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Biomarcatori di vitamina D e cancro al seno in pazienti di sesso femminile

23 settembre 2024 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Biomarcatori della vitamina D e del cancro al seno

MOTIVAZIONE: La vitamina D può aiutare a prevenire il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando la vitamina D e i biomarcatori del cancro al seno in pazienti di sesso femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il cambiamento nella densità mammografica utilizzando il metodo Boyd dopo un anno di integrazione di vitamina D rispetto al placebo nelle donne in premenopausa.

Secondario

  • Sono stati esplorati i cambiamenti nel biomarcatore sierico IGF1 in risposta a un anno di integrazione di vitamina D o placebo nelle donne in premenopausa.
  • Esplorare i cambiamenti nella proliferazione cellulare (atipia e Ki67) in risposta a un anno di integrazione di vitamina D o placebo nelle donne in premenopausa.
  • Esplorare le correlazioni tra il cambiamento dei biomarcatori del cancro al seno (densità, IGF1, atipia e Ki67) tra loro e con il cambiamento dei livelli di vitamina D.
  • Confrontare i metodi di analisi della densità mammografica.
  • Convalidare un questionario sulla luce solare recentemente sviluppato.

PROFILO: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla vitamina D al basale (sufficiente [≥ 30 ng/ml o ≥ 75 mmol/l] vs insufficiente [< 30 ng/ml o < 75 mmol/l]) e all'agoaspirato periareolare casuale istituzionale (RPFNA) stato (esegue RPFNA oppure non esegue RPFNA). I pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 12 mesi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono vitamina D per via orale (2000 UI) una volta al giorno per 12 mesi. I campioni di tessuto e sangue vengono raccolti al basale e a 12 mesi per l'analisi dei biomarcatori di laboratorio. I pazienti completano anche i questionari al basale e a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Regional Medical Center
    • California
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Donne in premenopausa di età pari o inferiore a 55 anni con cicli mestruali regolari (almeno quattro cicli negli ultimi sei mesi). Le donne con meno di 4 mestruazioni negli ultimi 6 mesi o che hanno subito un'isterectomia con ovaie intatte saranno considerate in premenopausa se il livello di FSH < 20.
  2. Sono idonee le donne con densità mammaria ≥ 25% (densità fibroghiandolari sparse o superiore).

  3. Trattamento precedente

    1. Pazienti che stanno attualmente ricevendo una terapia ormonale sostitutiva (estrogeni o progesterone); o stanno assumendo tamoxifene o raloxifene non sono idonei. Le donne che hanno assunto questi farmaci devono aver interrotto lo studio per almeno 4 mesi prima dell'ingresso nello studio.

      Sono consentiti gli estrogeni topici (p. es., cerotti transdermici ed estrogeni vaginali).

    2. I pazienti che attualmente utilizzano contraccettivi ormonali devono assumerli per almeno 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

  4. Uso della vitamina D

    1. I pazienti che assumono regolarmente un'integrazione di vitamina D (superiore a 400 UI al giorno) e rifiutano o non sono in grado di interromperne l'uso non sono idonei. Le donne che accettano di smettere dovranno farlo per almeno 6 mesi prima della registrazione.
    2. I pazienti non possono iniziare l'integrazione di vitamina D dopo la registrazione (indipendentemente dai risultati dei test della vitamina D), ma possono continuare la vitamina D se stanno già assumendo 400 UI al giorno o meno e hanno assunto vitamina D per almeno 6 mesi prima della mammografia basale.
  5. I pazienti con una storia di cancro al seno (incluso DCIS) o cancro ovarico non sono idonei.
  6. I pazienti con una storia di protesi mammarie o riduzione del seno non sono idonei.
  7. I pazienti con due o più fratture ossee negli ultimi cinque anni non sono ammissibili.
  8. Non sono ammissibili i pazienti con diagnosi di osteoporosi con raccomandazione del medico per il trattamento della ridotta massa ossea.
  9. Non sono ammissibili i pazienti con iperparatiroidismo noto o altri gravi disturbi del metabolismo del calcio che hanno richiesto un intervento negli ultimi 5 anni.
  10. I pazienti con una storia di calcoli renali (a meno che non sia documentato che si trattasse di calcoli di calcio) non sono idonei.
  11. I pazienti che partecipano a uno studio simultaneo sulla chemioprevenzione del cancro al seno non sono idonei.
  12. Valori di laboratorio iniziali richiesti - Calcio < 10,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 12 mesi.
Altro: placebo
Dato oralmente
Sperimentale: Vitamina D
I pazienti ricevono vitamina D per via orale (2000 UI) una volta al giorno per 12 mesi.
Integratore alimentare: vitamina D
Dato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale (tra il basale e il mese 12) della densità mammografica mediante il metodo Boyd rispetto ai bracci
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il cambiamento nella densità mammografica utilizzando il metodo Boyd dopo un anno di integrazione di vitamina D rispetto al placebo nelle donne in premenopausa. La variazione percentuale della densità del seno verrà riportata qui.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marie E. Wood, MD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-70806
  • CDR0000687263 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile richiedere dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio all'archivio dati NCTN/NCORP

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: È possibile richiedere dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio all'archivio dati NCTN/NCORP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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