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Biomarcadores de vitamina D y cáncer de mama en pacientes femeninas

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Biomarcadores de vitamina D y cáncer de mama

FUNDAMENTO: La vitamina D puede ayudar a prevenir el cáncer de mama.

OBJETIVO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando la vitamina D y los biomarcadores del cáncer de mama en pacientes femeninas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar el cambio en la densidad mamográfica utilizando el método Boyd después de un año de suplementación con vitamina D en comparación con placebo en mujeres premenopáusicas.

Secundario

  • Explorar los cambios en el biomarcador sérico IGF1 en respuesta a un año de suplementación con vitamina D o placebo en mujeres premenopáusicas.
  • Explorar los cambios en la proliferación celular (atipia y Ki67) en respuesta a un año de suplementación con vitamina D o placebo en mujeres premenopáusicas.
  • Explorar las correlaciones entre el cambio en los biomarcadores del cáncer de mama (densidad, IGF1, atipia y Ki67) entre sí y con el cambio en los niveles de vitamina D.
  • Comparar métodos de análisis de densidad mamográfica.
  • Validar un cuestionario sobre luz solar desarrollado recientemente.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la vitamina D inicial (suficiente [≥ 30 ng/mL o ≥ 75 mmol/L] versus insuficiente [< 30 ng/mL o < 75 mmol/L]) y la aspiración periareolar aleatoria institucional con aguja fina (RPFNA) estado (realiza RPFNA vs no realiza RPFNA). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 12 meses.
  • Grupo II: los pacientes reciben vitamina D oral (2000 UI) una vez al día durante 12 meses. Se recolectan muestras de tejido y sangre al inicio del estudio y a los 12 meses para análisis de biomarcadores de laboratorio. Los pacientes también completan cuestionarios al inicio y a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Regional Medical Center
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Camino Medical Group - Treatment Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Mujeres premenopáusicas de 55 años o menos con ciclos menstruales regulares (al menos cuatro ciclos en los últimos seis meses). Las mujeres con menos de 4 menstruaciones en los últimos 6 meses o que se hayan sometido a una histerectomía con los ovarios intactos se considerarán premenopáusicas si el nivel de FSH es <20.
  2. Son elegibles las mujeres con una densidad mamaria ≥ 25 % (densidades fibroglandulares dispersas o mayores).

  3. Tratamiento Previo

    1. Pacientes que actualmente reciben terapia de reemplazo hormonal (estrógeno o progesterona); o están tomando tamoxifeno o raloxifeno no son elegibles. Las mujeres que hayan tomado estos medicamentos deben haberlos dejado durante al menos 4 meses antes del ingreso al estudio.

      Se permiten estrógenos tópicos (p. ej., parches transdérmicos y estrógenos vaginales).

    2. Las pacientes que actualmente usan anticonceptivos hormonales deben tomarlos durante al menos 4 meses antes de ingresar al estudio.

  4. Uso de vitamina D

    1. Los pacientes que toman suplementos regulares de vitamina D (más de 400 UI al día) y se niegan o no pueden dejar de usarlos no son elegibles. Las mujeres que acepten dejar de fumar deberán hacerlo durante al menos 6 meses antes del registro.
    2. Es posible que las pacientes no comiencen a tomar suplementos de vitamina D después del registro (independientemente de los resultados de las pruebas de vitamina D), pero pueden continuar con la vitamina D si ya están tomando 400 UI diarias o menos y han estado tomando vitamina D durante al menos 6 meses antes de la mamografía inicial.
  5. Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama (incluido DCIS) o cáncer de ovario no son elegibles.
  6. Las pacientes con antecedentes de implantes mamarios o reducción mamaria no son elegibles.
  7. Los pacientes con dos o más fracturas óseas en los últimos cinco años no son elegibles.
  8. Los pacientes con diagnóstico de osteoporosis con recomendación médica para el tratamiento de baja masa ósea no son elegibles.
  9. Los pacientes que se sabe que tienen enfermedad hiperparatiroidea u otras alteraciones graves del metabolismo del calcio que requieran intervención en los últimos 5 años no son elegibles.
  10. Los pacientes con antecedentes de cálculos renales (a menos que se haya documentado que no fueron cálculos de calcio) no son elegibles.
  11. Los pacientes que participan en un ensayo simultáneo de quimioprevención del cáncer de mama no son elegibles.
  12. Valores de laboratorio iniciales requeridos - Calcio < 10,5 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 12 meses.
Otro: placebo
Administrado oralmente
Experimental: Vitamina d
Los pacientes reciben vitamina D oral (2000 UI) una vez al día durante 12 meses.
Suplemento dietético: vitamina D
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual (entre el inicio y el mes 12) en la densidad mamográfica según el método de Boyd en comparación entre brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el cambio en la densidad mamográfica utilizando el método Boyd después de un año de suplementación con vitamina D en comparación con placebo en mujeres premenopáusicas. Aquí se informará el cambio porcentual en la densidad mamaria.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Marie E. Wood, MD, University of Vermont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-70806
  • CDR0000687263 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pueden solicitar datos individuales a nivel de paciente de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Se pueden solicitar datos individuales a nivel de paciente de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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