Biomarcadores de vitamina D e câncer de mama em pacientes do sexo feminino
23 de setembro de 2024 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Biomarcadores de vitamina D e câncer de mama
JUSTIFICATIVA: A vitamina D pode ajudar a prevenir o câncer de mama.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando biomarcadores de vitamina D e câncer de mama em pacientes do sexo feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Primário
- Avaliar a mudança na densidade mamográfica usando o método Boyd após um ano de suplementação de vitamina D em comparação com placebo em mulheres na pré-menopausa.
Secundário
- Explorar as mudanças no biomarcador sérico IGF1 em resposta a um ano de suplementação de vitamina D ou placebo em mulheres na pré-menopausa.
- Explorar as mudanças na proliferação celular (atipia e Ki67) em resposta a um ano de suplementação de vitamina D ou placebo em mulheres na pré-menopausa.
- Explorar as correlações entre as alterações nos biomarcadores do câncer de mama (densidade, IGF1, atipia e Ki67) entre si e com as alterações nos níveis de vitamina D.
- Comparar métodos de análise de densidade mamográfica.
- Validar um questionário de luz solar desenvolvido recentemente.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a vitamina D basal (suficiente [≥ 30 ng/mL ou ≥ 75 mmol/L] vs insuficiente [< 30 ng/mL ou < 75 mmol/L]) e aspiração periareolar aleatória institucional com agulha fina (RPFNA) status (realiza RPFNA vs não executa RPFNA). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia durante 12 meses.
- Braço II: os pacientes recebem vitamina D oral (2.000 UI) uma vez ao dia durante 12 meses. Amostras de tecido e sangue são coletadas no início e aos 12 meses para análise laboratorial de biomarcadores. Os pacientes também preenchem questionários no início do estudo e aos 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Regional Medical Center
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California
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Camino Medical Group - Treatment Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
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-
Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Bendheim Cancer Center at Greenwich Hospital
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Lowell General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
- Rex Cancer Center of Wakefield
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Vermont
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Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Mountainview Medical
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Mulheres na pré-menopausa com 55 anos de idade ou menos com ciclos menstruais regulares (pelo menos quatro ciclos nos últimos seis meses). Mulheres com menos de 4 menstruações nos últimos 6 meses ou que fizeram histerectomia com ovários intactos serão consideradas na pré-menopausa se o nível de FSH < 20.
- Mulheres com densidade mamária ≥ 25% (densidades fibroglandulares dispersas ou superiores) são elegíveis.
Tratamento Prévio
Pacientes que estejam atualmente em terapia de reposição hormonal (estrogênio ou progesterona); ou estão tomando tamoxifeno ou raloxifeno não são elegíveis. As mulheres que tomaram esses medicamentos devem ter parado por pelo menos 4 meses antes do início do estudo.
Estrogênio tópico (por exemplo, adesivos transdérmicos e estrogênios vaginais) é permitido.
- Pacientes que estão atualmente usando contracepção hormonal devem tomá-la por pelo menos 4 meses antes do início do estudo.
Uso de vitamina D
- Pacientes que tomam suplementação regular de vitamina D (acima de 400 UI por dia) e recusam ou não conseguem interromper o uso não são elegíveis. As mulheres que concordarem em parar terão de fazê-lo durante pelo menos 6 meses antes do registo.
- Os pacientes não podem iniciar a suplementação de vitamina D após o registro (independentemente dos resultados dos testes de vitamina D), mas podem continuar com a vitamina D se já estiverem tomando 400 UI por dia ou menos e tiverem tomado vitamina D por pelo menos 6 meses antes da mamografia inicial.
- Pacientes com histórico de câncer de mama (incluindo CDIS) ou câncer de ovário não são elegíveis.
- Pacientes com histórico de implantes mamários ou redução de mama não são elegíveis.
- Pacientes com duas ou mais fraturas ósseas nos últimos cinco anos não são elegíveis.
- Pacientes com diagnóstico de osteoporose com recomendação médica para tratamento de baixa massa óssea não são elegíveis.
- Pacientes com doença hiperparatireoidiana conhecida ou outros distúrbios graves do metabolismo do cálcio que requerem intervenção nos últimos 5 anos não são elegíveis.
- Pacientes com histórico de cálculos renais (a menos que seja documentado que não eram cálculos de cálcio) não são elegíveis.
- Pacientes que participam de um estudo simultâneo de quimioprevenção do câncer de mama não são elegíveis.
- Valores laboratoriais iniciais necessários - Cálcio < 10,5 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia durante 12 meses.
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Dado oralmente
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Experimental: Vitamina D
Os pacientes recebem vitamina D oral (2.000 UI) uma vez ao dia durante 12 meses.
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Dado oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual (entre a linha de base e o mês 12) na densidade mamográfica pelo método Boyd em comparação entre braços
Prazo: 12 meses
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Avaliar a mudança na densidade mamográfica usando o método Boyd após um ano de suplementação de vitamina D em comparação com placebo em mulheres na pré-menopausa.
A alteração percentual na densidade da mama será relatada aqui.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marie E. Wood, MD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-70806
- CDR0000687263 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais selecionados em nível de paciente deste estudo podem ser solicitados no NCTN/NCORP Data Archive
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Dados individuais selecionados em nível de paciente deste estudo podem ser solicitados no NCTN/NCORP Data Archive
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