熱傷患者の感染に対するクランベリー抽出物の効果

メソッド

デザイン。 本研究は、火傷患者の感染発生率に対するカプセル形態のクランベリー抽出物を1日3回服用することの効果に関する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。

参加者。 火傷を患い、ネブラスカ州リンカーンのセント エリザベス リージョナル メディカル センター火傷センターに入院した 80 人の患者が、提案された研究に参加します。

包含基準。 以下の基準が満たされている場合、患者は研究への参加を求められます。

• 患者は、セント エリザベス地域医療センター火傷病棟に入院しています。
• 19 歳以上。
• -患者は7日以上の入院が予想されます。
• 患者は経口薬カプセルを摂取することができます。

除外基準。 以下のいずれかが存在する場合、患者は研究への参加を求められません。

• 患者は既知の感染症を持っています。
• 患者は経口薬カプセルを摂取できません。
• 患者は、クランベリーまたはプラセボ成分に対する既知のアレルギーを持っています。
• 患者はアスピリンに対するアレルギーがあることがわかっています（クランベリーにはサリチル酸が含まれている場合があります）。
• 患者は妊娠中または授乳中です。
• ワーファリンを服用している患者
• -既知の腎結石のある患者。
• -Cockroft-Gault式によって予測されたよりも少ないクレアチニンクリアランスによって証明される腎障害のある患者。

Ocean Spray Cranberries, Inc. によって標準化されたクランベリー抽出物が、セント エリザベス リージョナル メディカル センター薬局のカプセルに入れられます。 各クランベリー カプセルには、500mg のクランベリー エキスが含まれます。 プラセボ カプセルは、クランベリー カプセルと同じように見えるように作られ、セント エリザベス リージョナル メディカル センターの薬局でも作られます。 スタッフの薬剤師がカプセルをクランベリー抽出物群とプラセボ群に分けます。 スタッフの薬剤師は、クランベリー抽出物群またはプラセボ群のいずれかに患者を無作為に割り当てます. データ収集に関与する患者、医師、および研究スタッフは、患者グループの割り当てを知らされません。

手順。 火傷病棟への入院後、医師が患者が薬カプセルを経口摂取できると判断した後、他のすべての選択基準を満たす患者は研究への参加を求められます。 研究の根拠と手順が患者に説明され、患者が参加する意思を示した場合はインフォームドコンセントが得られます。 基本的な人口統計データ、火傷/創傷に関連する情報、およびその他の感染に関する情報が取得されます。 参加者は、プラセボ群またはクランベリー群のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者には、入院後できるだけ早く（または薬カプセルを経口摂取できると判断されたらすぐに）1カプセルが投与され、最初の投与から8時間後にできるだけ近く投与されます。 その後、患者は 8 時間の投薬スケジュール (すなわち、8 時間ごとに 1 カプセル) に配置されます。 熱傷は、主治医によって毎日判断されるように、感染のあらゆる臨床的徴候について検査される。 感染が存在するかどうかの決定は、特定の基準を使用して医師によって行われます。 感染の兆候がある場合は、創傷部位の培養を行い、細菌の種類を記録します。 最初の感染の後、創傷部位を観察して、治療によって感染が解消するかどうかを判断します。 治療で感染が根絶されないようであれば、別の細菌培養を行い、細菌分析を実施して記録します。 創傷感染および創傷の外観に関するデータは、患者の入院期間中、毎日取得されます。 さらに、各患者に存在するすべての感染症に関する情報は、患者の入院期間全体を通じて毎日記録されます。 他の感染症が存在するかどうかの決定は、特定の基準を使用して医師によって行われます。